深圳阿泰特韦片/利托那韦片组合包装IV期临床试验-阿泰特韦片/利托那韦片治疗成人轻中型新型冠状病毒感染患者（COVID-19）有效性和安全性的真实世界研究

登记号	CTR20253134	试验状态	进行中
申请人联系人	张燕华	首次公示信息日期	2025-08-08
申请人名称	福建广生中霖生物科技有限公司/ 福建广生堂药业股份有限公司

登记号	CTR20253134
相关登记号	暂无
药物名称	阿泰特韦片/利托那韦片组合包装
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。
试验专业题目	阿泰特韦片/利托那韦片治疗成人轻中型新型冠状病毒感染患者（COVID-19）有效性和安全性的真实世界研究
试验通俗题目	阿泰特韦片/利托那韦片治疗成人轻中型新型冠状病毒感染患者（COVID-19）有效性和安全性的真实世界研究
试验方案编号	GST-HG171-IV-01	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2025-07-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建广生中霖生物科技有限公司"],["福建广生堂药业股份有限公司"]]
联系人姓名	张燕华	联系人座机	0591-38265137	联系人手机号	15060087768
联系人Email	zhangyanhua@cosunter.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-福建省福州市高新区乌龙江中大道7号创新园二期16号楼	联系人邮编	350108

基于真实世界数据开展单臂、回顾性、观察性研究，评价阿泰特韦片/利托那韦片在真实世界中降低COVID-19患者住院或全因死亡事件的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女不限；"],["给药前5天内首次在鼻咽拭子/口咽拭子等标本中，逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）或抗原检测严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）阳性，符合中国卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中轻型、中型诊断标准；"],["给药前5天内首次出现至少1个COVID-19目标症状（包括发热、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、肌肉或全身酸痛、腹泻、畏寒、恶心、呕吐）"],["合并以下任何一种重型/危重型高危因素（仅高风险亚组）：n1)大于65岁；n2)有心脑血管疾病（含高血压）、慢性肺部疾病、糖尿病、慢性肝脏、肾脏疾病、肿瘤等基础疾病以及维持性透析患者；n3)免疫功能缺陷（如艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）；n4)肥胖（体质指数≥30）；n5)晚期妊娠和围产期女性；n6)重度吸烟者（吸烟指数≥400）；"],["接受泰中定全疗程治疗，愿意接受电话/门诊随访，配合研究者完成填写评估量表。"]]
排除标准	[["本次感染后接受过其它抗新冠病毒的药物；"],["除COVID-19以外的疑似或确诊的活动性、全身性感染（例如合并流感），可能会干扰对研究干预反应的评估；"],["本次发病后接种过疫苗者；"],["合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；"],["法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、神经精神障碍等）；"],["有药物滥用、酗酒或吸毒史；"]]

试验药	[["中文通用名:阿泰特韦片/利托那韦片组合包装 英文通用名:AtaiteweiPian/LituonaweiPianZuhebaozhuang 商品名称:泰中定","剂型:片剂 规格:阿泰特韦片0.15g/利托那韦片0.1g 用法用量:阿泰特韦片0.15g/次，口服，BID，连续给药5天；利托那韦片0.1g/次，口服，BID 用药时程:连续给药5天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["临床分型转化为重型或者危重型的受试者比例","治疗后28天内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["患者住院率","治疗后28天内","有效性指标"],["患者死亡率","治疗后28天内","有效性指标"],["至临床症状持续恢复时间","治疗后28天内","有效性指标"],["至发热和呼吸道症状持续恢复时间","治疗后28天内","有效性指标"],["不良事件发生率、临床实验室检查指标、生命体征指标等","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	卢洪洲	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18930810088	Email	luhongzhou@szsy.sustech.edu.cn	邮政地址	广东省-深圳市-龙岗区
	邮编	518112	单位名称	深圳市第三人民医院

[["深圳市第三人民医院","卢洪洲","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["深圳市第三人民医院临床研究伦理委员会","修改后同意","2025-07-11"],["深圳市第三人民医院临床研究伦理委员会","同意","2025-07-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；