北京KC1086片I期临床试验-KC1086治疗晚期复发或转移性实体瘤的I期临床研究

登记号	CTR20253010	试验状态	进行中
申请人联系人	周岚	首次公示信息日期	2025-07-31
申请人名称	北京康辰药业股份有限公司

登记号	CTR20253010
相关登记号	暂无
药物名称	KC1086片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评价KC1086治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
试验通俗题目	KC1086治疗晚期复发或转移性实体瘤的I期临床研究
试验方案编号	KC1086-I-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-05-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京康辰药业股份有限公司"]]
联系人姓名	周岚	联系人座机	010-82898888-6079	联系人手机号
联系人Email	zhoul@konruns.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区北清路中关村生命科学园，科学院路7号院 4号楼	联系人邮编	102206

主要目的：评价KC1086在晚期复发或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和II期试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的: 评价KC1086在晚期复发或转移性实体瘤受试者中的药代动力学(PK)特征; 评价 KC1086治疗晚期复发或转移性实体瘤的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁，男女不限；"],["经细胞学和/或组织病理学检查确诊的恶性实体肿瘤；"],["标准或常规治疗（包括化疗、靶向、免疫等）失败或者没有标准治疗可用的受试者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；"],["晚期复发、不可手术切除的和/或转移性的肿瘤受试者，需具有可评估病灶或可测量病灶（参考RECIST 1.1）；"],["ECOG体力状况≤1分；"],["预期生存期超过12周；"],["具有充分的器官和骨髓功能；"],["对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者"],["5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤。"],["无法吞咽和吸收口服药物，患有干扰药物吸收的胃肠道疾病；"],["心脑血管系统异常；"],["接受研究药物治疗前：na)t4周内使用过其他临床试验药物；nb)t4周内接受过免疫治疗、手术治疗、或放疗（姑息性骨转移放疗2周后可入组）；nc)t2周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过小分子靶向药物治疗；nd)t3周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过细胞毒化疗药物治疗；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性（脱发除外）尚未好转至≤1级（参考CTCAE 第 5.0 版）；"],["入组前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级）；"],["无法控制的大量胸水、腹水及心包积液；"],["乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500 IU/mL或2500拷贝数/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA检测为阳性的受试者；抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者；"],["既往接受过KAT6抑制剂的治疗；"],["妊娠期或哺乳期女性受试者；"],["不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）的育龄期女性受试者；不同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性受试者；"],["经研究者评估受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学因素、心理、家庭、社会学或地理条件的因素，或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序。"]]

试验药	[["中文通用名:KC1086片 英文通用名:暂无 商品名称:暂无","剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:每日1次空腹口服，剂量递增阶段：预设5个剂量组，1mg、2mg、4mg、6mg、8mg；剂量扩展阶段将根据剂量递增阶段结果，选择其中2~3个剂量水平给药。 用药时程:每3周为1个治疗周期，试验期间，根据获得的安全性和PK结果调整给药方案。"],["中文通用名:KC1086片 英文通用名:暂无 商品名称:暂无","剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:每日1次空腹口服，剂量递增阶段：预设5个剂量组，1mg、2mg、4mg、6mg、8mg；剂量扩展阶段将根据剂量递增阶段结果，选择其中2~3个剂量水平给药。 用药时程:每3周为1个治疗周期，试验期间，根据获得的安全性和PK结果调整给药方案。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规等）和12-导联心电图等的改变","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学PK参数","整个研究期间","有效性指标"],["客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐兵河	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87788820	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100020	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","徐兵河","中国","北京市","北京市"],["武汉大学中南医院","黄建英/邱惠","中国","湖北省","武汉市"],["山东省肿瘤医院","张燕/李慧慧","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-06-17"],["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-07-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；