北京荆防合剂II期临床试验-荆防合剂治疗慢性荨麻疹的Ⅱb期临床研究

登记号	CTR20253027	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2025-07-31
申请人名称	鲁南厚普制药有限公司

登记号	CTR20253027
相关登记号	CTR20221328
药物名称	荆防合剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2101027
适应症	慢性荨麻疹
试验专业题目	荆防合剂治疗慢性荨麻疹的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱb期临床研究
试验通俗题目	荆防合剂治疗慢性荨麻疹的Ⅱb期临床研究
试验方案编号	HP-JFHJ-002	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["鲁南厚普制药有限公司"]]
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-兰山区红旗路209号	联系人邮编	276000

观察荆防合剂治疗慢性荨麻疹患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18-65周岁，男女均可；"],["符合慢性荨麻疹的诊断标准及风湿蕴肤型辨证标准者；"],["随机前16≤UAS7评分≤28（范围0-42）；"],["愿意并能够在研究期间完成日志卡；"],["理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括：皮肤划痕症（人工荨麻疹），日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；"],["荨麻疹以外的任何可能混淆研究结果的慢性瘙痒性皮肤病（例如大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎或老年性瘙痒症等）；"],["合并其他皮肤病且目前需要治疗者；"],["伴有明显中医热证的患者，如发热，口渴喜冷饮；或面红目赤，心烦不安，大便秘结，小便短赤等；"],["伴有明显中医气血亏虚的患者，如头晕心慌，神疲乏力，唇色白，失眠等；"],["重要器官功能达到下列任一条件：n？血常规：中性粒细胞计数≤1.5×109/L；血小板计数≤100×109/L；血红蛋白≤90g/L；n？肝功能：血清总胆红素＞正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶＞ULN；天门冬氨酸氨基转移酶＞ULN；n？肾功能：血清肌酐＞ULN；"],["荨麻疹病程超过3年者；"],["合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病且常规用药无法控制的患者；"],["随机前2周或5个药物半衰期内（以时间长者记）曾使用免疫抑制剂、抗IgE治疗、免疫球蛋白等治疗慢性荨麻疹者；随机前1周内曾使用H1抗组胺药（急救用药除外）；"],["随机前3个月内曾进行过重大手术者；"],["已知对试验用药品成份过敏的患者；"],["合并有精神疾病的患者；"],["随机前正在参加其它药物临床试验者或1个月内参加过其它临床试验者（未接受试验用药品者除外）；"],["随机前4周内进行了（减毒）活疫苗接种者；"],["HIV、HCV、梅毒螺旋体抗体阳性者；HBV：HBsAg和/或HBcAb阳性且HBV-DNA高于正常值上限者；"],["筛选期有需要治疗的急性活动性感染，包括但不限于肺部感染、肺结核或间质性肺病者；"],["妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次用药后3个月有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。"]]

试验药	[["中文通用名:荆防合剂 英文通用名:JingfangMixture 商品名称:启达力","剂型:合剂 规格:每支装10毫升 用法用量:4支/次，一日2次 用药时程:4周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:荆防合剂安慰剂 英文通用名:JingfangMixtureplacebo 商品名称:无","剂型:合剂 规格:每支装10毫升 用法用量:4支/次，一日2次 用药时程:4周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗结束时7日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化值。","治疗结束时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗1周、2周、3周、停药W1（队列2）UAS7较基线的变化值；","治疗1周、2周、3周、停药W1（队列2）","有效性指标"],["治疗1周、2周、3周、停药W1（队列2）、治疗结束UAS7<7分及UAS7=0分的研究参与者比例；UAS7达到最小重要差异值（MID，降低≥10分）的时间及研究参与者比例；","治疗1周、2周、3周、停药W1（队列2）、治疗结束","有效性指标"],["治疗1周、2周、3周、停药W1（队列2）、治疗结束7日瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化值，ISS7达到最小重要差异值(MID，降低≥5分)的时间及研究参与者比例；","治疗1周、2周、3周、停药W1（队列2）、治疗结束","有效性指标"],["治疗1周、2周、3周、停药W1（队列2）、治疗结束7日荨麻疹风团严重程度评分（HSS7）较基线变化；","治疗1周、2周、3周、停药W1（队列2）、治疗结束","有效性指标"],["中医疗效评价治疗结束时的总有效率；","治疗结束时","有效性指标"],["治疗结束皮肤病生活质量指数(DLQI)得分较基线的变化；","治疗结束时","有效性指标"],["治疗期间研究参与者首次复发间隔时间、复发率；","治疗期间","有效性指标"],["治疗期间使用急救用药的总量和研究参与者比例；","治疗期间","安全性指标"],["治疗期间的安全性：如不良事件、严重不良事件的发生率等。","治疗期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周冬梅	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13811201580	Email	52176857@163.com	邮政地址	北京市-北京市-首都医科大学附属北京中医医院
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

[["首都医科大学附属北京中医医院","周冬梅","中国","北京市","北京市"],["天津中医药大学第一附属医院","张秉新","中国","天津市","天津市"],["江苏省中西医结合医院","孙兆圣","中国","江苏省","南京市"],["江西中医药大学附属医院","王万春","中国","江西省","南昌市"],["甘肃省中医院","张玉琴","中国","甘肃省","兰州市"],["湖南中医药大学第二附属医院","朱明芳","中国","湖南省","长沙市"],["陕西中医药大学第二附属医院","张平安","中国","陕西省","咸阳市"],["温州市中心医院","周帆","中国","浙江省","温州市"],["江阴市中医院","高以红","中国","江苏省","无锡市"],["曲靖市中医医院","张颖","中国","云南省","曲靖市"],["安康市中医医院","杨自容","中国","陕西省","安康市"],["石家庄市中医院","李领娥","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会","同意","2025-06-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；