广州SHR-1905注射液III期临床试验-评估SHR-1905注射液在伴重度未控制哮喘患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20252988	试验状态	进行中
申请人联系人	李周	首次公示信息日期	2025-07-30
申请人名称	广东恒瑞医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20252988
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-1905注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	评价SHR-1905注射液在重度未控制哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评估SHR-1905注射液在伴重度未控制哮喘患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	SHR-1905-302	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2025-06-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东恒瑞医药有限公司"],["上海恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	李周	联系人座机	020-62726806	联系人手机号
联系人Email	zhou.li.zl69@hengrui.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区康耀南路55号	联系人邮编	361026

主要研究目的：评估多次皮下注射SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘对哮喘年急性发作率（AAER）的影响。 次要研究目的：评估多次皮下注射SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的其他有效性指标；评估多次皮下注射SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的安全性；评估多次皮下注射SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的药代动力学（PK）、免疫原性特征及对生物标志物的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女不限。"],["体重≥40kg。"],["符合支气管哮喘防治指南（2024年版）哮喘诊断标准，且随机时哮喘病史至少1年。"],["筛选前至少6个月接受中高剂量ICS治疗，且随机前需稳定使用3个月。"],["筛选期及基线期支气管舒张前ppFEV1<80%。"],["筛选期及基线期哮喘控制问卷（ACQ-6）得分≥1.5。"],["筛选期及基线期哮喘控制问卷（ACQ-6）得分≥1.5。"],["筛选前的12个月内有至少2次哮喘发作事件。"],["ePRO依从性要求在随机前7天达到≥70%。"],["育龄期女性和男性试验期间和末次给药后13个月内无生育计划且自愿采取相应避孕措施。"],["自愿签署知情同意书参加本研究。"]]
排除标准	[["合并有临床意义的重大肺部疾病。"],["合并可能影响到肺功能的哮喘以外的疾病。"],["合并其他嗜酸性粒细胞升高相关的肺部或全身性疾病，或研究者认为其他需要排除的嗜酸性粒细胞升高相关的疾病。"],["已知或疑似免疫抑制史。"],["合并有临床意义、病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病。"],["未控制的高血压、未控制的糖尿病。"],["随机前4周内合并有临床意义，且需要抗感染治疗的感染史。"],["随机前3个月内进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施。"],["随机前6个月内已知存在寄生虫感染。"],["随机前5年内诊断为恶性肿瘤。"],["筛选期及基线实验室检查异常符合排除标准。"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性，或外周血丙肝核糖核酸（HCV RNA）阳性，或丙肝核心抗原（HCV-cAg）阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。"],["筛选期或基线心电图QTc间期异常符合排除标准。"],["随机前相关禁忌用药符合方案排除标准。"],["随机前1年内接受支气管热成形术、支气管冷冻消融术、气管/支气管支架置入。"],["筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月，或既往吸烟量≥10包年。"],["筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史。"],["对任何生物制剂或本试验研究药物成分过敏或不耐受，或其他研究者认为不应参与研究的过敏情况。"],["妊娠期（包括筛选或基线妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕。"],["筛选前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）。"],["既往入组过SHR-1905相关临床研究，或曾随机进入本研究。"],["研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-1905注射液 英文通用名:SHR-1905Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1.1ml:0.2g 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SHR-1905注射液安慰剂 英文通用名:SHR-1905InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:模拟1.1ml 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["哮喘年急性发作率（AAER）","基线至48周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第48周使用支气管舒张剂前（Pre-BD）第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化","第48周","有效性指标"],["第48周呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化","第48周","有效性指标"],["第48周哮喘控制问卷（ACQ-6）评分较基线变化","第48周","有效性指标"],["第48周哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分较基线变化","第48周","有效性指标"],["48周内导致急诊或住院的AAER","基线至48周","有效性指标"],["发生哮喘急性发作的受试者比例","基线至60周","有效性指标"],["至首次哮喘急性发作时间","基线至60周","有效性指标"],["各评价时间点时Pre/Post-BD FEV1、FEV1占预计值百分比（ppFEV1）、用力肺活量（FVC）、呼气峰值流速（PEF）较基线变化","基线至60周","有效性指标"],["各评价时间点呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化","基线至60周","有效性指标"],["各评价时间点哮喘控制问卷（ACQ-6）评分较基线变化","基线至60周","有效性指标"],["各评价时间点哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分较基线变化","基线至60周","有效性指标"],["每周平均哮喘症状日记评分较基线变化","基线至60周","有效性指标"],["每周缓解药物平均使用量较基线变化","基线至60周","有效性指标"],["每周平均每日早晨和夜间PEF较基线变化","基线至60周","有效性指标"],["每周夜间平均憋醒次数较基线变化","基线至60周","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、不良事件/严重不良事件","基线至60周","安全性指标"],["PK：SHR-1905血清药物浓度。","基线至60周","有效性指标"],["免疫原性：抗药抗体（ADA）的发生率、发生时间、持续时间及滴度，并对ADA阳性受试者进行中和抗体（Nab）检测","基线至60周","有效性指标"],["生物标志物：各评价时间点时生物标志物较基线变化，包括外周血嗜酸性粒细胞（EOS）、血清免疫球蛋白E（IgE）","基线至60周","有效性指标"],["治疗24周和48周达到哮喘临床缓解终点的发生率","基线至60周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	钟南山	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83062893	Email	nanshan@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区沿江路151号
	邮编	510830	单位名称	广州医科大学附属第一医院

[["广州医科大学附属第一医院","钟南山","中国","广东省","广州市"],["广州医科大学附属第一医院","杨新艳","中国","广东省","广州市"],["复旦大学附属中山医院","宋振举/金美玲","中国","上海市","上海市"],["中南大学湘雅医院","冯俊涛","中国","湖南省","长沙市"],["内蒙古医科大学附属医院","王立红","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["中国医科大学附属盛京医院","赵立","中国","辽宁省","沈阳市"],["上海市胸科医院","李锋","中国","上海市","上海市"],["天津医科大学总医院","曹洁","中国","天津市","天津市"],["江苏省人民医院","姚欣","中国","江苏省","南京市"],["新乡市中心医院","赵振波","中国","河南省","新乡市"],["广西壮族自治区南溪山医院","佘巍巍","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["海南医科大学第一附属医院","李琪","中国","海南省","海口市"],["河南省人民医院","张秋兴","中国","河南省","郑州市"],["内蒙古自治区人民医院","刘慧招","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["江西省人民医院","肖祖克","中国","江西省","南昌市"],["郑州市中心医院","张华","中国","河南省","郑州市"],["中山大学附属第三医院","周宇麒","中国","广东省","广州市"],["吉林大学第一医院","彭丽萍","中国","吉林省","长春市"],["温州医科大学附属第二医院","吴立琴","中国","浙江省","温州市"],["成都市第五人民医院","刘晓","中国","四川省","成都市"],["宜昌市中心人民医院","宋新宇","中国","湖北省","宜昌市"],["潍坊市人民医院","谭薇","中国","山东省","潍坊市"],["广西医科大学第一附属医院","邓静敏","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["福建医科大学附属第一医院","陈公平","中国","福建省","福州市"],["荆州市中心医院","何丽","中国","湖北省","荆州市"],["山西医科大学第一医院","蒋毅","中国","山西省","太原市"],["惠州市中心人民医院","林常青","中国","广东省","惠州市"],["西安交通大学第一附属医院","党晓敏","中国","陕西省","西安市"],["西安国际医学中心医院","吴昌归","中国","陕西省","西安市"],["东莞市人民医院","方年新","中国","广东省","东莞市"],["重庆医科大学附属第二医院","兰箭","中国","重庆市","重庆市"],["阜阳人民医院","刘斌","中国","安徽省","阜阳市"],["安徽省胸科医院","牛华","中国","安徽省","合肥市"],["黄山市人民医院","程文","中国","安徽省","黄山市"],["徐州医科大学附属医院","陈碧","中国","江苏省","徐州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-04-29"],["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-05-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 408 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；