北京RAY1225注射液III期临床试验-RAY1225注射液联合治疗2型糖尿病III期临床试验

登记号	CTR20252996	试验状态	进行中
申请人联系人	林俊杰	首次公示信息日期	2025-07-30
申请人名称	广东众生睿创生物科技有限公司

登记号	CTR20252996
相关登记号	CTR20231060,CTR20240361,CTR20240363,CTR20242662,CTR20242840,CTR20242841,CTR20251977,CTR20252928
药物名称	RAY1225注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200959/CXHL2200960/CXHB2500052/CXHB2500051/CXHB2500050/CXHB2500054/CXHB2500053
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价RAY1225注射液在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性和有效性的多中心、随机、开放、司美格鲁肽注射液对照的III期临床试验
试验通俗题目	RAY1225注射液联合治疗2型糖尿病III期临床试验
试验方案编号	RAY1225-24-13	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东众生睿创生物科技有限公司"]]
联系人姓名	林俊杰	联系人座机	020-31600199	联系人手机号	13794972558
联系人Email	lin_junjie@raynovent.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄浦区神舟路288号D栋501房	联系人邮编	510700

主要目的： 通过分析糖化血红蛋白的变化，评价RAY1225注射液在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性； 次要目的 通过分析其他疗效指标的变化，评价RAY1225注射液在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性； 评价RAY1225注射液在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性； 评价RAY1225注射液在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的群体药代动力学特征及药物浓度与药效、安全性之间的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制；"],["签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；"],["筛选前诊断标准确诊为2型糖尿病；"],["筛选前12周仅使用稳定剂量的二甲双胍，或使用稳定剂量的二甲双胍联合另外一种口服降糖药物；"],["筛选时体重指数（BMI）≥20.0kg/m2"],["筛选前至少12周内体重最大变化<5%；"]]
排除标准	[["诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；"],["筛选时伴有严重的糖尿病慢性并发症；"],["随机前24周内有糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态；"],["筛选前12个月内发生过3级低血糖事件，筛选前3个月内发生≥3次2级低血糖事件；"],["筛选前12周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；"],["筛选前12周接受输血，或献血/失血≥400mL，或筛选前4周献血/失血≥200mL，或已知有血红蛋白病，如地中海贫血、溶血性贫血、镰状细胞性贫血等；"],["任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的除T2DM外的内分泌系统疾病；"],["已知有任何可能影响安全性评估的消化系统疾病史或手术史；"],["已知有甲状腺髓样癌、2型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）病史或家族史者；"],["存在显著的活动性自身免疫异常的证据，且研究者认为，有可能需要在试验期间合并使用全身性糖皮质激素治疗；"],["器官移植病史，或正准备接受器官移植；"],["筛选前5年内罹患过恶性肿瘤；"],["筛选前24周内发生过重大心脑血管疾病；"],["已知或筛选时发现心电图异常，且存在显著的安全风险，或需进一步诊疗；"],["筛选期收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；"],["筛选期实验室检查有明显异常者；"],["筛选前12周内使用过或研究期间计划使用除研究用药物和背景降糖治疗外的可能影响糖代谢或体重变化且影响疗效评估的药物、产品；"],["筛选前12周进行了可导致体重不稳定的手术，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段；或计划在试验期间进行减轻体重的强化饮食或运动疗法；"],["筛选前1年内使用过胰岛素控制糖尿病，筛选前1年到筛选前12周因急性状态短期使用胰岛素除外；"],["过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或已知对RAY1225、GLP-1受体激动剂及GLP-1相关药物过敏者；"],["有吸毒、药物滥用史"],["没有适合进行皮下注射的部位，或不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；"],["筛选前12周内平均每日酒精摄入量，男性>25g，女性>15g"],["女性参与者正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性，具有生育能力的参与者（包括伴侣）不愿意在整个研究期间至末次给药后3个月内采取有效避孕措施；"],["筛选前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验并接受试验药物治疗者；"],["依研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病，或其他不适于参加本研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:RAY1225注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0.5mL：1/3/6/9mg； 用法用量:皮下注射给药，试验组从1mg开始滴定给药； 用药时程:每两周给药1次，共连续给药26次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:诺和泰 商品名称:SemaglutideInjection","剂型:注射液 规格:1.34mg/ml：1.5/3ml 用法用量:皮下注射给药，从0.25mg开始滴定给药； 用药时程:每周给药1次，共连续给药52次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗36周的HbA1c较基线变化","给药前基线及给药后36周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["各时点HbA1c较基线变化","试验过程，52周","有效性指标"],["各时点空腹血浆葡萄糖较基线的变化；","试验过程，52周","有效性指标"],["不良事件、实验室检查、生命体征、心电图、低血糖事件等","试验过程，52周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910978815	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-05-13"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-05-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；