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更新时间:   2025-07-30

石家庄盐酸多柔比星脂质体注射液BE期临床试验-盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

石家庄河北医科大学第四医院开展的盐酸多柔比星脂质体注射液BE期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤、卵巢癌、转移性乳腺癌和多发性骨髓瘤。
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登记号 CTR20253021 试验状态 进行中
申请人联系人 卢兴红 首次公示信息日期 2025-07-30
申请人名称 山西振东制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20253021
相关登记号 暂无
药物名称 盐酸多柔比星脂质体注射液  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤、卵巢癌、转移性乳腺癌和多发性骨髓瘤。
试验专业题目 盐酸多柔比星脂质体注射液在女性乳腺癌患者中多中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验
试验方案编号 2024-BE-DRBX-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-11-25 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["山西振东制药股份有限公司"]]
联系人姓名 卢兴红 联系人座机 0355-8096088 联系人手机号 17799991012
联系人Email Luxinghong@zdjt.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区上地三街创业路18号 联系人邮编 100085
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:比较山西振东制药股份有限公司生产的盐酸多柔比星脂质体注射液(规格:20 mg/10 mL)与Baxter Holding B.V持证的盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名:Caelyx®,规格:20 mg/10 mL)在转移性乳腺癌患者中的药代动力学,评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价受试制剂和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(20 mg/10 mL)在转移性乳腺癌患者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准 [["受试者自愿签署书面的知情同意书;"],["年龄18 ~ 75周岁(含边界值)的女性患者;"],["经组织学和/或细胞学确诊的转移性乳腺癌,且经研究者判断盐酸多柔比星脂质体注射液单药治疗可能获益的患者;"],["体重≥45.0 kg,且体表面积(BSA)<1.80 m2[体表面积=0.0061×身高(cm)+0.0128×体重(kg)-0.1529];"],["ECOG评分0-1分;"],["预期生存时间≥3个月;"],["实验室检查值满足:n1)肾功能:血清肌酐≤1.5倍ULN(正常值上限)或肌酐清除率≥ 60mL/min;n2)肝功能:总胆红素≤1.5倍ULN,天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5倍ULN;肝转移情况下,天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5倍ULN,总胆红素≤3倍ULN;n3)血常规:白细胞≥3×109/L ,中性粒细胞≥1.5×109/L ,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90 g/L;n4)凝血功能:凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤1.5倍ULN;"],["同意在研究期间至末次用试验用药后8个月内采取有效非药物避孕措施;n未处于妊娠期或哺乳期;育龄女性筛选时血妊娠为阴性。"]]
排除标准 [["对盐酸多柔比星及其成分或其他类似化合物过敏者,或属于过敏体质者:如对两种或以上药物、食物等过敏;"],["既往使用盐酸多柔比星脂质体因治疗失败或严重不良反应终止治疗者;"],["既往接受过多柔比星总累积量>350 mg/m2(其他蒽环类药物换算:1 mg多柔比星相当于2 mg表柔比星、或2 mg吡柔比星、或2 mg柔红霉素、或0.5 mg去甲氧基柔红霉素、或0.45 mg米托蒽醌);"],["合并其他基础性疾病(如高血压,糖尿病等)且病情控制不稳定者(高血压,筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg;糖尿病,筛选时糖化血红蛋白≥8.0%);"],["患有其他严重脏器原发性疾病(如血液系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、肌肉骨骼或代谢内分泌系统疾病)且研究者认为不适合入组者;"],["筛选前6个月内有以下病史者:心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史,纽约心脏协会(NYHA)分级≥Ⅱ级心功能不全、严重的心包疾病、严重不稳定室性心律失常;脑血管意外或短暂性脑缺血发作者;肺栓塞;或筛选时心电图(ECG)检查QTCF>470 ms;或筛选时超声心动图示左室射血分数<50%或低于研究中心值下限;"],["合并活动性中枢神经系统转移(脑转移经治疗病情稳定者除外);"],["既往放化疗导致的毒性反应筛选时未恢复至≤1 级(标准参考NCI-CTCAEv5.0)(脱发或神经毒性除外);或既往有过3~4级手足综合征或3~4级口腔炎者;"],["筛选前28天内进行过放疗、化疗、内分泌治疗等任何抗肿瘤治疗;筛选前14天内进行过中药治疗等任何抗肿瘤治疗;或研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗者;"],["筛选前28天内使用过任何强抑制或强诱导肝脏药物代谢酶的药物;"],["乙型肝炎表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性者;或有需全身用药治疗的持续或活动性感染者"],["筛选前3个月内接受过重大手术,或者计划在研究期间进行重大手术者;"],["筛选前3个月内大量失血(>400 mL)者;"],["有酗酒史,即筛选前3个月内饮用超过14单位/周酒精者(1单位=350 mL啤酒或45 mL白酒(40度及以上)或150 mL葡萄酒)或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL;"],["用药前48 h内食用过能够影响试验用药品吸收、分布、代谢、排泄的饮食(如葡萄柚及葡萄柚相关产品、柚子、芒果、含有咖啡因的饮食(如咖啡、浓茶、可乐、巧克力));"],["尿液药物筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史者(医嘱用药所致阳性结果除外);"],["筛选前4周内(以末次使用试验性药物/器械时间计算)参加过其他药物/器械临床试验者(仅筛选的除外);"],["不能耐受穿刺者,有晕针或晕血史、或静脉采血困难者;"],["因其他原因研究者认为不适宜入选者。"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液
英文通用名:DoxorubicinHydrochlorideLiposomeInjection
商品名称:NA","剂型:注射剂
规格:20mg/10mL
用法用量:静脉滴注,50mg/m2
用药时程:每周期给药1次,共两周期"]]
序号 名称 用法
对照药 [["中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液
英文通用名:DoxorubicinHydrochlorideLiposomeInjection
商品名称:caelyx","剂型:注射剂
规格:20mg/10mL
用法用量:静脉滴注,50mg/m2
用药时程:每周期给药1次,共两周期"]]
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后19天内","有效性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["Tmax、λz、t1/2、CL、Vz、AUC0-48h、AUC48h-∞、AUC_%Extrap","给药后19天内","有效性指标"],["生命体征、体格检查、12-导联心电图、影像学检查、心脏超声和实验室检查","试验全过程","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 耿翠芝 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13503216325 Email gengcuizhi@hotmail.com 邮政地址 河北省-石家庄市-长安区健康路12号
邮编 050010 单位名称 河北医科大学第四医院
2、各参加机构信息
[["河北医科大学第四医院","耿翠芝","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第四医院","王明霞","中国","河北省","石家庄市"],["河北大学附属医院","杨华","中国","河北省","保定市"],["蚌埠医学院第一附属医院","李洪涛","中国","安徽省","蚌埠市"],["蚌埠医学院第一附属医院","周焕","中国","安徽省","蚌埠市"],["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"],["济南市中心医院","巩合义","中国","山东省","济南市"],["河南科技大学第一附属医院","卫利民","中国","河南省","洛阳市"],["河南科技大学第一附属医院","王彩娥","中国","河南省","洛阳市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["河北医科大学第四医院医学伦理委员会","同意","2025-01-07"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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