淄博DYTH201片BE期临床试验-替米沙坦左氨氯地平片（80 mg/2.5 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20252984	试验状态	进行中
申请人联系人	段陈平	首次公示信息日期	2025-07-29
申请人名称	山西德元堂药业有限公司

登记号	CTR20252984
相关登记号	暂无
药物名称	DYTH201片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2500184
适应症	高血压。本固定剂量复方适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者，或单药联合使用的成人患者。
试验专业题目	山西德元堂药业有限公司持证的替米沙坦左氨氯地平片（80 mg/2.5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦片（商品名：MICARDIS®/美卡素®）及晖致制药（大连）有限公司上市的苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，5mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	替米沙坦左氨氯地平片（80 mg/2.5 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY25030B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西德元堂药业有限公司"]]
联系人姓名	段陈平	联系人座机	0354-3072288-805	联系人手机号	13453297086
联系人Email	dcp207@126.com	联系人邮政地址	山西省-晋中市-山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园	联系人邮编	030600

研究空腹/餐后状态下受试制剂替米沙坦左氨氯地平片（山西德元堂药业有限公司持证）与参比制剂替米沙坦片（商品名：MICARDIS®/美卡素®，Boehringer Ingelheim International GmbH持证）和苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，晖致制药（大连）有限公司持证）在中国健康成年受试者体内的药代动力学参数及相对生物利用度，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。同时评价受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性和女性受试者；"],["年龄：18~64周岁（含边界值）；"],["体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCPP；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；"],["有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["有胆道梗阻性疾病、心源性休克、肝功能损伤等疾病病史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦、氨氯地平、辅料中任何成分或二氢吡啶类衍生物过敏者；"],["有半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖–半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病者；"],["筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；"],["筛选前14天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料；或给药前48 h内，摄入过任何葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的饮料或食物者；"],["采血困难或有晕针、晕血史者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前14天内接种疫苗或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；"],["筛选前30天内使用过任何影响肝药酶的药物者；或给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["筛选前3个月内服用过其它研究药物，或入组过其它的医学或药物临床试验；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药

[["中文通用名:替米沙坦左氨氯地平片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:80mg/2.5mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片。餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次一片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，三周期分为三序列给药，空腹240mL水溶液送服；餐后试验：每周期一次，三周期分为三序列给药，高脂高热餐后240mL水溶液送服。清洗期14天。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:替米沙坦片 英文通用名:NA 商品名称:MICARDIS/美卡素","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次替米沙坦片1片。餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次替米沙坦片1片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，三周期分为三序列给药，空腹240mL水溶液送服；餐后试验：每周期一次，三周期分为三序列给药，高脂高热餐后240mL水溶液送服。清洗期14天。"],["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:NA 商品名称:络活喜","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次苯磺酸氨氯地平片1片。餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次苯磺酸氨氯地平片1片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，三周期分为三序列给药，空腹240mL水溶液送服；餐后试验：每周期一次，三周期分为三序列给药，高脂高热餐后240mL水溶液送服。清洗期14天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等","给药后96小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1)t生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）n2)t体格检查n3)t实验室检查（血常规、尿常规、血生化）n4)t心电图检查n5)t不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","给药后96小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庞晓明	学位	理学博士	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区上海路10号
	邮编	255090	单位名称	淄博市中心医院

[["淄博市中心医院","庞晓明","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-07-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；