廊坊褪黑素颗粒BE期临床试验-褪黑素颗粒的生物等效性试验

登记号	CTR20253008	试验状态	进行中
申请人联系人	孙晓彦	首次公示信息日期	2025-07-29
申请人名称	河北仁合益康药业有限公司

登记号	CTR20253008
相关登记号	暂无
药物名称	褪黑素颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的改善
试验专业题目	褪黑素颗粒的生物等效性试验
试验通俗题目	褪黑素颗粒的生物等效性试验
试验方案编号	RH-MELA-BE-P1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河北仁合益康药业有限公司"]]
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号
联系人Email	sunxiaoyan@rhykjt.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园	联系人邮编	050035

主要目的：以健康志愿者为受试者，在空腹和餐后条件下，以ノーベルファーマ株式会社持有的褪黑素颗粒（商品名：Melatobel®；规格：1g：2mg）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的褪黑素颗粒（规格：1g：2mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书；"],["年龄18~55周岁（包括18周岁和55周岁）；"],["男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；"],["术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；"],["女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性；"],["呼气酒精试验结果阴性；"],["尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。"]]
排除标准	[["过敏体质或有食物过敏史、药物过敏史；"],["有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；"],["试验前2年中有药物滥用/依赖史；"],["试验前14天内用过任何药物；"],["试验前1个月内使用可能影响试验结果和安全性的药物；"],["试验前30天内使用过与褪黑素有药物相互作用的药物（特别是马来酸氟伏沙明）或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类等）、咖啡因、CYP1A2 抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）；"],["试验前14天内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；"],["在接受研究药物前14天内喝茶、咖啡或有剧烈运动，以及试验期间不能停止喝茶、咖啡和剧烈运动；"],["试验前1个月内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；"],["试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；"],["用药前90天内参加过其它药物临床试验；"],["试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；"],["有晕针或晕血史；"],["哺乳期或妊娠期女性；"],["一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；"],["因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；"],["因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。"]]

试验药	[["中文通用名:褪黑素颗粒 英文通用名:MelatoninGranules 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:1g：2mg 用法用量:口服给药，每次1g：2mg 用药时程:单次给药；共给药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:褪黑素颗粒 英文通用名:MelatoninGranules 商品名称:Melatobel®","剂型:颗粒剂 规格:0.2%（2mg/g） 用法用量:口服给药，每次1g 用药时程:单次给药；共给药2次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC","整个试验过程中","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["t1/2、Tmax、不良事件、不良反应、严重不良事件","整个试验过程中","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵可新	学位	药理硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

[["河北中石油中心医院","赵可新","中国","河北省","廊坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北中石油中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-07-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；