北京注射用HDM2005II期临床试验-评估HDM2005联合标准治疗在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的研究

登记号	CTR20252695	试验状态	进行中
申请人联系人	孔美萍	首次公示信息日期	2025-07-09
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20252695
相关登记号	暂无
药物名称	注射用HDM2005
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	弥漫性大B细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项评估HDM2005联合标准治疗在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	评估HDM2005联合标准治疗在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的研究
试验方案编号	HDM2005-104	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-06-10	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["杭州中美华东制药有限公司"]]
联系人姓名	孔美萍	联系人座机	0571-89903599	联系人手机号	13735478976
联系人Email	cxykongmeiping@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路858号华东医药新大楼12A	联系人邮编	310005

主要目的：1）评估HDM2005联合标准治疗在复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中的安全性和耐受性；2）评估HDM2005联合标准治疗在DLBCL受试者中的最大耐受剂量（MTD）以及推荐的扩展剂量（RDE）；3）评估HDM2005联合标准治疗在DLBCL受试者中抗肿瘤活性；4）评估HDM2005联合标准治疗在DLBCL受试者中II期推荐剂量（RP2D） 次要目的：1）评估HDM2005联合标准治疗在DLBCL受试者中的药代动力学（PK）特征；2）评估HDM2005联合标准治疗在DLBCL受试者中的免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署 ICF；"],["在签署 ICF 当天 年龄 18-75 周岁，性别不限；"],["ECOG评分为0-1分；"],["队列 B 国际预后指数（ IPI） 评分为 2-5分"],["预计生存期大于 3个月"],["经组织病理学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤患者"],["复发难治队列需接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗；初治队列受试者既往未接受过淋巴瘤相关系统性抗肿瘤治疗；"],["存在可测量病灶"],["受试者有足够的器官和骨髓功能；"],["育龄女性受试者和男性受试者同意在治疗期间和末次给药后 12 个月内必须采用避孕措施；育龄期女性在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性"]]
排除标准	[["已知累及中枢神经系统（ CNS ）；"],["既往接受过异基因 HSCT 的受试者，发生急性移植物抗宿主病（ GVHD）或持续存在慢性 GVHD 证据"],["受试者患有其他原发恶性肿瘤，经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌，经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌等除外"],["重度出血性疾病史"],["有间质性肺病病史、放射性肺炎病史等"],["既往进行过实体器官移植"],["既往治疗导致的不良事件未能恢复至 ≤1 级"],["存在有临床意义的心、脑血管疾病"],["研究入组时存在已知的需全身治疗的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染"],["存在活动性传染病, 如HIV感染、活动性乙肝、活动性丙肝、活动性梅毒"],["既往使用过 ROR1靶向药物治疗"],["需长期接受皮质类固醇药物治疗"],["处于自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动期或有自身免疫性疾病或免疫缺陷病史"],["存在药物过敏性休克史、严重食物过敏史"],["由研究者判定，存在可能会影响研究结果、妨碍受试者全程参与研究或不符合受试者的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的既往或当前证据"]]

试验药

[["中文通用名:注射用HDM2005 英文通用名:HDM2005forInjection 商品名称:NA","剂型:注射用无菌粉末 规格:60mg/瓶 用法用量:1.8mg/kg;2.0mg/kg;静脉输注 用药时程:每个周期第1天（注：第1个周期D2）用药，每3周1个周期，共6-8个周期。"],["中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:RituximabInjection 商品名称:美罗华","剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:375mg/m2静脉输注 用药时程:用法用量:375mg/m2静脉输注用药时程：每个周期第1天用药，每3周1个周期，共6-8个周期。"],["中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:GemcitabineHydrochlorideforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:60mg/瓶 用法用量:1000mg/m2静脉输注 用药时程:每个周期第1天（注：第1个周期D2）用药，每3周1个周期，共6-8个周期"],["中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:OxaliplatinInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:100mg/m2静脉输注 用药时程:每个周期第1天（注：第1个周期D2）用药，每3周1个周期，共6-8个周期。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ib期：剂量限制性毒性（ DLT）；n不良事件（ AE）、n严重不良事件（ SAE）和特别关注不良事件（ AESI）的发生率及分级","整个治疗周期","安全性指标"],["II期：完全缓解率（CRR）","整个治疗周期","有效性指标"],["II期：II期推荐剂量 RP2D","整个治疗周期","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Ib+II期：HDM2005、总抗体和MMAE的血药浓度","整个治疗周期","有效性指标+安全性指标"],["Ib+II期：抗药抗体（ADA）阳性受试者例数及百分比","整个治疗周期","安全性指标"],["II期：AE、 SAE和AESI的发生率及等级（基于 CTCAE 5.0）","整个治疗周期","安全性指标"],["ORR、 PFS、DOR、 TTR、 TTP、 OS","整个治疗周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	宋玉琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88140650	Email	songyuqin622@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路81号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","宋玉琴","中国","北京市","北京市"],["福建省肿瘤医院","何鸿鸣","中国","福建省","福州市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","张清媛","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河南省肿瘤医院","周可树","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","马杰","中国","河南省","郑州市"],["中山大学肿瘤防治中心","蔡清清","中国","广东省","广州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","张利玲","中国","湖北省","武汉市"],["山西省肿瘤医院","苏丽萍","中国","山西省","太原市"],["湖南省肿瘤医院","李亚军","中国","湖南省","长沙市"],["昆明医科大学第二附属医院","周泽平","中国","云南省","昆明市"],["西安交通大学第一附属医院","贺鹏程","中国","陕西省","西安市"],["山东省肿瘤医院","李增军","中国","山东省","济南市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","岑洪","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["南昌大学第一附属医院","李菲","中国","江西省","南昌市"],["吉林大学第一医院","白鸥","中国","吉林省","长春市"],["中国医科大学附属盛京医院","杨威","中国","辽宁省","沈阳市"],["四川大学华西医院","邹立群","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-06-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 97 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；