重庆瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）其他临床试验-瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验

登记号	CTR20252698	试验状态	进行中
申请人联系人	徐志清	首次公示信息日期	2025-07-09
申请人名称	安徽正善生物药业有限公司

登记号	CTR20252698
相关登记号	暂无
药物名称	瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501216-01
适应症	高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
试验专业题目	瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验
试验方案编号	2025-rsft-be-033	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽正善生物药业有限公司"]]
联系人姓名	徐志清	联系人座机	0551-68997635	联系人手机号	18255169776
联系人Email	zq-xu@cheerfine.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区齐云路12号	联系人邮编	230000

主要研究目的 评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)受试制剂（规格：10mg/10mg，申办者：安徽正善生物药业有限公司）和参比制剂（商品名：旨立达®/ZENON®，规格：10mg/10mg，持证商：Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)受试制剂（规格：10mg/10mg）和参比制剂（商品名：旨立达®/ZENON®，规格：10mg/10mg）在中国健康成年研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康研究参与者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；"],["体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；"],["研究参与者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。"]]
排除标准	[["女性研究参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；"],["在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；"],["在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；"],["在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；"],["在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；"],["在筛选前1个月内服用了任何与研究药物有相互作用的药物【例如环孢霉素、吉非罗齐、抗病毒药物（包括索非布韦、维帕他韦、利托那韦等）、达洛鲁胺、瑞戈非尼、秋水仙素、蛋白酶制剂、转运蛋白抑制剂、纤维制剂、吡咯类抗真菌药、大环内酯类抗生素、夫西地酸及其他降脂产品（包括吉非贝齐、胆汁酸螯合剂、非诺贝特、烟酸及其他贝特类降脂制剂）、考来烯胺、红霉素、抗酸剂、香豆素类抗凝剂】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；"],["在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布瑞舒伐他汀钙片或制剂辅料有过敏史者；"],["经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统（如头痛头晕、虚弱、疲劳）、呼吸系统（如间质性肺疾病等）、心血管系统、消化系统（如活动性肝病或血清转氨酶不明原因的持续升高，以及任何血清转氨酶升高超过正常（ULN）上限的3倍者、闭塞性胆囊、胆道疾病、胰腺炎）、泌尿系统（如肾功能不全、慢性肾衰）血液及淋巴系统、内分泌系统（如甲状腺功能减退症、糖尿病）、免疫系统、骨骼肌肉系统（如肌痛、肌病、横纹肌溶解等）、生殖系统、表皮系统（如Stevens-Johnson综合征等）等慢性或急性疾病史者；"],["正在接受激素替代疗法（HRT）的患者"],["有药物吞咽困难或任何影响药物吸收的未治愈的胃肠道疾病史（如消化道溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道穿孔、胃肠道出血、梗阻等）或有活动性消化系统疾病史者；"],["乳糖不耐受者（比如喝牛奶腹泻者）；"],["采血困难，晕血晕针或血管状况差者；"],["经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；"],["研究者认为不合适入组的其他原因或研究参与者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) 英文通用名:RosuvastatinCalciumandEzetimibeTablets(I) 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg/10mg 用法用量:本研究给药剂量为10mg/10mg（1片），单次给药。 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) 英文通用名:RosuvastatinCalciumandEzetimibeTablets(I) 商品名称:旨立达®/ZENON®","剂型:片剂 规格:10mg/10mg 用法用量:本研究给药剂量为10mg/10mg（1片），单次给药。 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后96h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后96h","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周远大	学位	医学学士	职称	主任药师/教授
	电话	15923550179	Email	doctorzhouyd@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-巴南区龙洲湾街道鱼胡路15号5
	邮编	401320	单位名称	重庆市巴南区人民医院

[["重庆市巴南区人民医院","周远大","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆市巴南区人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-06-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；