广州SHR-8068注射液II期临床试验-注射用SHR-8068联合抗肿瘤药物在结直肠癌受试者中的II期临床研究
广州中山大学附属第六医院开展的SHR-8068注射液II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为新辅助或者晚期结直肠癌
登记号 | CTR20252709 | 试验状态 | 进行中 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 朱金梅 | 首次公示信息日期 | 2025-07-09 |
申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20252709 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | SHR-8068注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 新辅助或者晚期结直肠癌 | ||
试验专业题目 | 注射用SHR-8068联合抗肿瘤药物在结直肠癌受试者中的开放、多中心II期临床研究 | ||
试验通俗题目 | 注射用SHR-8068联合抗肿瘤药物在结直肠癌受试者中的II期临床研究 | ||
试验方案编号 | SHR-8068-206 | 方案最新版本号 | 2.0 |
版本日期: | 2025-04-29 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["苏州盛迪亚生物医药有限公司"]] | ||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 朱金梅 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
联系人Email | jinmei.zhu.jz1@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
PartA:评估SHR-8068+阿得贝利单抗、SHR-8068+阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗或呋喹替尼或阿帕替尼或艾瑞昔布作为结直肠癌新辅助治疗的病理完全缓解率(Pathological complete response,pCR)。
PartB:评估SHR-8068联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗±XELOX治疗晚期结直肠癌的无进展生存期(PFS)。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 无 | ||
入选标准 |
|
||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
|||
---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||
---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 吴小剑 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 020-38254000 | 13760608396@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-天河区员村二横路26号 | ||
邮编 | 510655 | 单位名称 | 中山大学附属第六医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 200 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
TOP