广州SHR-8068注射液II期临床试验-注射用SHR-8068联合抗肿瘤药物在结直肠癌受试者中的II期临床研究

登记号	CTR20252709	试验状态	进行中
申请人联系人	朱金梅	首次公示信息日期	2025-07-09
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20252709
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-8068注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新辅助或者晚期结直肠癌
试验专业题目	注射用SHR-8068联合抗肿瘤药物在结直肠癌受试者中的开放、多中心II期临床研究
试验通俗题目	注射用SHR-8068联合抗肿瘤药物在结直肠癌受试者中的II期临床研究
试验方案编号	SHR-8068-206	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-04-29	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["苏州盛迪亚生物医药有限公司"]]
联系人姓名	朱金梅	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	jinmei.zhu.jz1@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号	联系人邮编	201203

PartA：评估SHR-8068+阿得贝利单抗、SHR-8068+阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗或呋喹替尼或阿帕替尼或艾瑞昔布作为结直肠癌新辅助治疗的病理完全缓解率（Pathological complete response，pCR）。 PartB：评估SHR-8068联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗±XELOX治疗晚期结直肠癌的无进展生存期（PFS）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。"],["年龄18-75周岁（含两端值），性别不限。"],["体力状况评分ECOG评分0或1分。"],["PartA预计生存时间≥2年；PartB预计生存时间≥12周。"],["PartA：Ⅱ-Ⅲ期经评估可切除的结直肠腺癌；PartB：经组织病理学确诊的不可手术切除的转移性Ⅳ期结直肠腺癌。"],["须提供肿瘤组织样本用于基因检测。"],["PartB：根据RECIST1.1标准，存在至少一个可测量的病灶。"],["具有充足的器官功能。"],["男性受试者及育龄期女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）与其伴侣一起采取高效避孕措施。育龄期女性受试者首次用药前7天内血清或尿HCG检测须为阴性（若血清HCG检测为阳性需排除妊娠原因导致后与申办方进一步讨论），且须处于非哺乳期。"]]
排除标准	[["具有出血倾向、高度出血风险、凝血功能障碍或血栓倾向。"],["控制不良的高血压。"],["严重的脑血管疾病。"],["已知对试验药的任何成分过敏者。"],["PartB：伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。"],["PartB：开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗。"],["PartB：首次给药前14天内完成姑息性放疗。"],["目前存在活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病病史且可能复发。"],["既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平。"],["已知或可疑有间质性肺炎的受试者。"],["有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。"],["患有控制不佳或严重的心血管疾病。"],["方案规定的首次用药前一定时间内，发生过严重感染的受试者。"],["活动性乙肝或活动性丙肝的受试者。"],["有活动性肺结核感染者，或有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。"],["有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。"],["方案规定的首次用药前一定时间内，使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗。"],["正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药或末次使用器械）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准。"],["妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。"],["存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。"],["根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。"]]

试验药

[["中文通用名:SHR-8068注射液 英文通用名:SHR-8068Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:50mg(10mL)/瓶 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:阿得贝利单抗注射液 英文通用名:AdebrelimabInjection 商品名称:艾瑞利","剂型:注射液 规格:600mg(12ml)/瓶 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:BevacizumabInjection 商品名称:艾瑞妥","剂型:注射液 规格:100mg(4ml)/瓶 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:OxaliplatinforInjection 商品名称:艾恒","剂型:注射液 规格:50mg/瓶 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:CapecitabineTablets 商品名称:艾滨","剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文通用名:ApatinibMesylateTablets 商品名称:艾坦","剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:艾瑞昔布片 英文通用名:ImrecoxibTablets 商品名称:恒扬","剂型:片剂 规格:0.1g/片 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"],["中文通用名:呋喹替尼胶囊 英文通用名:FruquintinibCapsules 商品名称:爱优特","剂型:胶囊 规格:1mg/粒、5mg/粒 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["partA：pCR。","首次用药至术后，约7个月 。","有效性指标"],["partB：PFS。","首次用药至末次访视，约18个月。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PartA：临床完全缓解率；无疾病生存期；无事件生存期；OS；肿瘤退缩分级；R0切除率。","首次用药至末次访视，约60个月。","有效性指标"],["partB：研究者基于RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DOR）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、OS。","首次用药至末次访视，约18个月。","有效性指标"],["依据美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准第5.0版（NCI-CTCAE v5.0）判断不良事件（AE）的类型、分级、发生率、严重程度、与研究药物的相关性及导致研究药物剂量调整的比例。","PartA：首次用药至末次用药，约9个月；PartB：首次用药至末次访视，约18个月。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴小剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-38254000	Email	13760608396@163.com	邮政地址	广东省-广州市-天河区员村二横路26号
	邮编	510655	单位名称	中山大学附属第六医院

[["中山大学附属第六医院","吴小剑","中国","广东省","广州市"],["中山大学附属第六医院","邓艳红","中国","广东省","广州市"],["湖南省肿瘤医院","刘振洋、何奕","中国","湖南省","长沙市"],["山东省肿瘤医院（山东第一医科大学附属肿瘤医院）","牛作兴、孙燕来","中国","山东省","济南市"],["上海交大医学院附属仁济医院","肖秀英、张子臻","中国","上海市","上海市"],["海军军医大学附属长海医院（中国人民解放军海军军医大学第一附属医院）","湛先保","中国","上海市","上海市"],["吉林大学第一医院","王权","中国","吉林省","长春市"],["郑州大学第一附属医院","宗红、张志永","中国","河南省","郑州市"],["河南省肿瘤医院","万相斌","中国","河南省","郑州市"],["江苏省肿瘤医院","李晟","中国","江苏省","南京市"],["江苏省人民医院","顾艳宏","中国","江苏省","南京市"],["辽宁省肿瘤医院","张敬东","中国","辽宁省","沈阳市"],["浙江大学附属第一医院","蒋微琴","中国","浙江省","杭州市"],["浙江省肿瘤医院","朱玉萍","中国","浙江省","杭州市"],["蚌埠医学院第一附属医院","汪子书","中国","安徽省","蚌埠市"],["安徽医科大学第一附属医院","孙倍成、杜瀛瀛","中国","安徽省","合肥市"],["安徽省肿瘤医院","何义富","中国","安徽省","合肥市"],["甘肃省人民医院","王涛","中国","甘肃省","兰州市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","莫显伟","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["云南省肿瘤医院","刘萍","中国","云南省","昆明市"],["湖北省肿瘤医院","梁新军","中国","湖北省","武汉市"],["中国医科大学附属盛京医院","王赫","中国","辽宁省","沈阳市"],["福建医科大学附属协和医院","林小燕","中国","福建省","福州市"],["福建省肿瘤医院","郭增清","中国","福建省","福州市"],["南昌大学第一附属医院","彭小东","中国","江西省","南昌市"],["中山大学附属第一医院","蔡世荣","中国","广东省","广州市"],["天津市肿瘤医院空港医院","赵鹏","中国","天津市","天津市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","李志伟","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["中山大学附属肿瘤医院","陈功","中国","广东省","广州市"],["浙江省肿瘤医院","钟海军","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学附属第六医院医学伦理委员会","同意","2025-05-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；