上海SHR-4506注射液I期临床试验-SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的I期临床研究

登记号	CTR20252687	试验状态	进行中
申请人联系人	王丽楠	首次公示信息日期	2025-07-08
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20252687
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-4506注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性肿瘤
试验专业题目	SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
试验通俗题目	SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的I期临床研究
试验方案编号	SHR-4506-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-05-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州盛迪亚生物医药有限公司"]]
联系人姓名	王丽楠	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	linan.wang@hengrui.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-管城区海汇中心5号楼	联系人邮编	450046

主要目的：评估SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD)。 次要目的：评估SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)特征、初步疗效和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁，性别不限。"],["ECOG评分0-1。"],["经组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤患者，标准治疗失败、不耐受或无标准治疗可用。"],["充足的器官功能水平。"],["自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。"],["预期生存≥12周。"],["剂量拓展阶段的患者具有可测量病灶。"],["同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药至少60天内，遵守相关的避孕要求。"]]
排除标准	[["接受过同类药物治疗者。"],["确认或可疑的肿瘤浸润中枢神经系统者。"],["伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。"],["有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病。"],["临床严重的心血管疾病史。"],["已知对研究药物成分过敏史。"],["首次研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；首次用药前7天内接受过诊断性或体表手术；或计划在研究期间接受大型手术。"],["既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级。"],["首次用药前4周内存在重度感染，2周内存在活动性感染。"],["首次研究药物给药前6个月内发生过脑血管意外。"],["首次研究用药前2年内或同时存在患有其他活动性恶性肿瘤的患者。"],["研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-4506注射液 英文通用名:SHR-4506Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg(1.0mL)/瓶 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["DLT、MTD","第1周期。","安全性指标"],["AEs、SAEs","每周期评价一次。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK、PD、免疫原性","首次用药至终止治疗","安全性指标"],["初步疗效","自首次用药后每2周期或3周期评价一次，至终止治疗。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维莅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64370045	Email	zwl_trial@163.com	邮政地址	上海市-上海市-瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院","赵维莅","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","肖秀英","中国","上海市","上海市"],["江苏省人民医院","朱陵君","中国","江苏省","南京市"],["湖南省肿瘤医院","李亚军/张永昌","中国","湖南省","长沙市"],["山东省肿瘤医院","马骥/党琦","中国","山东省","济南市"],["南昌大学第一附属医院","李菲","中国","江西省","南昌市"],["福建医科大学附属协和医院","刘庭波","中国","福建省","福州市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","郑桐森","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["中山大学肿瘤防治中心","蔡清清","中国","广东省","广州市"],["东莞市人民医院","刘志刚","中国","广东省","东莞市"],["四川省肿瘤医院","洪煌明","中国","四川省","成都市"],["西安交通大学第一附属医院","贺鹏程","中国","陕西省","西安市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会","同意","2025-06-18"],["上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-06-20"],["上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会","同意","2025-06-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 102 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；