北京HDM1002片III期临床试验-在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者评价HDM1002片与达格列净相比的作用
北京中国人民解放军总医院第一医学中心开展的HDM1002片III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为成人2型糖尿病
登记号 | CTR20252647 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 高艳 | 首次公示信息日期 | 2025-07-07 |
申请人名称 | 杭州中美华东制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20252647 | ||
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相关登记号 | CTR20231505,CTR20242121 | ||
药物名称 | HDM1002片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 成人2型糖尿病 | ||
试验专业题目 | 在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价HDM1002片与达格列净相比的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究 | ||
试验通俗题目 | 在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者评价HDM1002片与达格列净相比的作用 | ||
试验方案编号 | HDM1002-303 | 方案最新版本号 | 3.0 |
版本日期: | 2025-05-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["杭州中美华东制药有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 高艳 | 联系人座机 | 0571-89918267 | 联系人手机号 | 13810649739 |
联系人Email | cxygaoyan@eastchinapharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥 | 联系人邮编 | 310011 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
证实HDM1002片控制血糖的疗效非劣效于达格列净。
次要目的:
比较HDM1002片、达格列净治疗40周、52周其他有效性指标。
比较HDM1002片、达格列净治疗40周、52周的安全性和耐受性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 无 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 母义明 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13910580089 | muyiming@301hospital.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | ||
邮编 | 100853 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 800 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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