北京HDM1002片III期临床试验-在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者评价HDM1002片与达格列净相比的作用

登记号	CTR20252647	试验状态	进行中
申请人联系人	高艳	首次公示信息日期	2025-07-07
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20252647
相关登记号	CTR20231505,CTR20242121
药物名称	HDM1002片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病
试验专业题目	在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价HDM1002片与达格列净相比的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究
试验通俗题目	在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者评价HDM1002片与达格列净相比的作用
试验方案编号	HDM1002-303	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2025-05-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州中美华东制药有限公司"]]
联系人姓名	高艳	联系人座机	0571-89918267	联系人手机号	13810649739
联系人Email	cxygaoyan@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥	联系人邮编	310011

主要目的： 证实HDM1002片控制血糖的疗效非劣效于达格列净。 次要目的： 比较HDM1002片、达格列净治疗40周、52周其他有效性指标。 比较HDM1002片、达格列净治疗40周、52周的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署ICF时，年龄18至75岁（含18岁和75岁），男性或女性。"],["根据世界卫生组织（WHO）的诊断和分类标准确诊为T2DM至少3个月，且筛选前单用稳定剂量的二甲双胍（每日二甲双胍总剂量恒定，且至少1500 mg/天或不低于1000 mg最大耐受剂量）至少8周，随机前口服稳定剂量的二甲双胍至少12周。"],["筛选时，经本地实验室检测的HbA1c≥7.5%且≤11.0%；随机前，HbA1c（中心实验室）≥7.5%且≤11.0%。"],["BMI≥19.0 kg/m2且≤40.0 kg/m2。"],["有生育能力的女性受试者自签署ICF至末次给药后30天内，男性受试者自签署ICF至末次给药后90天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施。"],["能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署ICF。"]]
排除标准	[["除T2DM之外的其他类型糖尿病：1型糖尿病（包括成人隐匿性自身免疫性糖尿病）、特殊类型糖尿病、妊娠期糖尿病。"],["签署ICF前6个月内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或高渗性非酮症性昏迷）。"],["有MTC、甲状腺C细胞增生或MEN2病史或家族史。"],["既往或已知有急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤病史，或存在可能导致胰腺炎的高危因素；或存在有症状且经研究者评估需进行治疗的胆囊疾病史（已行胆囊切除的受试者经研究者判断可入组）。"],["研究者判断受试者存在吞咽困难，或影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如接受过影响胃排空的手术，或胃食管反流或者幽门梗阻或肠易激综合征等。"],["签署ICF前3个月内或导入期患有下述心脏疾病或脑血管疾病：n1)t不稳定型心绞痛发作；n2)t心功能不全（纽约心脏病协会III级或Ⅳ级）；n3)t急性心肌梗死；n4)t进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术；n5)t未控制的严重心律失常（包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、预激综合征等）；n6)t脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中等）。"],["已知的需接受治疗的增殖性视网膜病变和/或黄斑水肿，或通过视网膜检查或病史记录发现的任何其它严重的视网膜病变并需要在研究期间进行治疗。"],["已知重大肝脏疾病，包括：急性或慢性活动性肝脏疾病（除外非酒精性脂肪性肝炎），如活动性乙肝、丙肝；或原发性胆汁性胆管炎。"],["随机前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过CYP3A4或P-gp强抑制剂；使用过CYP3A4强或中度抑制剂或P-gp强诱导剂且试验期间不能停用者；使用过OATP1B1和OATP1B3抑制剂；使用过以CYP2C8、CYP3A4、UGT1A1、P-gp或OATP1B1和OATP1B3为底物的窄治疗窗药物且试验期间不能停用者。"],["签署ICF前4周内使用过除二甲双胍以外的其他降糖药，包括但不限于：α-糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖）、噻唑烷二酮类、DPP-4抑制剂、葡萄糖激酶激活剂、SGLT-2i；因伴发疾病、应激状态或围手术期而短期（累计时间≤7天）使用胰岛素治疗除外。"],["签署ICF前3个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物；或既往因安全性或疗效差而停用GLP-1类似物；或既往对GLP-1类似物严重不耐受。"],["妊娠或哺乳期女性受试者。"],["已知对SGLT-2i或GLP-1RA有过敏反应，或既往有严重药物过敏史。"],["签署ICF前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或所参加临床试验的IMP或试验医疗器械末次给药仍处于5个半衰期内（时间以较长者为准，只签署ICF未接受过IMP或器械干预的除外）。"],["研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致受试者不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）。"]]

试验药	[["中文通用名:HDM1002片 英文通用名:HDM1002Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg、100mg、200mg 用法用量:口服100mg，每日1次200mg，每日1次400mg，每日1次 用药时程:连续给药52周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服10mg每日一次 用药时程:连续给药52周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["HbA1c相对基线的变化。","第40周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗52周，HbA1c相对基线的变化","52周","有效性指标"],["达到HbA1c<7.0%、HbA1c<7.0%且不伴有确证的症状性低血糖、HbA1c≤6.5%、HbA1c≤6.5%且不伴有确证的症状性低血糖的受试者百分比","40周、52周","有效性指标"],["治疗40周和52周，FPG相对基线的变化。","40周、52周","有效性指标"],["治疗40周和52周，空腹C肽和空腹胰岛素相对基线的变化","40周、52周","有效性指标"],["治疗40周和52周，稳态模型评估的胰岛β细胞功能（HOMA-β）和胰岛素抵抗（HOMA-IR）相对基线的变化。","40周、52周","有效性指标"],["治疗40周和52周，采用混合餐耐量试验（MMTT）评估的餐后2 h血浆葡萄糖、餐后2 h胰岛素、餐后2 h C肽相对基线的变化。","40周、52周","有效性指标"],["治疗40周和52周，SMBG的7点末梢血糖日平均值以及平均餐后血糖增幅（所有正餐）相对基线的变化。","40周、52周","有效性指标"],["治疗40周和52周，体重、身体质量指数（BMI）和腰围相对基线的变化。","40周、52周","有效性指标"],["治疗40周和52周，体重相对基线变化的百分比。","40周、52周","有效性指标"],["治疗40周和52周，体重较基线下降≥5%和≥10%的受试者百分比。","40周、52周","有效性指标"],["治疗40周和52周，空腹血脂谱相对基线的变化","40周、52周","有效性指标"],["治疗40周和52周，收缩压（SBP）和舒张压（DBP）较基线的变化。","40周、52周","有效性指标"],["治疗40周和52周，糖尿病治疗满意度问卷当前版（DTSQs）评分相对基线的变化。","40周、52周","有效性指标"],["不良事件，包括TEAE、SAE、AESI、低血糖事件发生率和严重程度等。","全程","安全性指标"],["生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、临床安全性实验室检查结果、糖尿病性视网膜病筛查和评估等","全程","安全性指标"],["评估多次给药后HDM1002及其代谢产物在T2DM受试者中的PK特征。","全程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	母义明	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13910580089	Email	muyiming@301hospital.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院第一医学中心

[["中国人民解放军总医院第一医学中心","母义明","中国","北京市","北京市"],["南京医科大学第二附属医院","鲁一兵","中国","江苏省","南京市"],["济南市中心医院","董晓林","中国","山东省","济南市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","成志锋","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["安徽医科大学第二附属医院","潘天荣","中国","安徽省","合肥市"],["首都医科大学附属北京朝阳医院","王 广","中国","北京市","北京市"],["吉林大学第二医院","蔡寒青","中国","吉林省","长春市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","乔虹","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河北医科大学第二医院","张力辉","中国","河北省","石家庄市"],["郑州大学第二附属医院","李青菊","中国","河南省","郑州市"],["长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）","宋俊华","中国","湖南省","长沙市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","柳德学","中国","河南省","南阳市"],["沧州市中心医院","李佳芮","中国","河北省","沧州市"],["邯郸市第一医院","颜建军","中国","河北省","邯郸市"],["河南科技大学第一附属医院","马瑜瑾","中国","河南省","洛阳市"],["徐州市肿瘤医院","徐春荣","中国","江苏省","徐州市"],["湖州市中心医院","郑淑莺","中国","浙江省","湖州市"],["宜昌市中心人民医院","曾朝阳","中国","湖北省","宜昌市"],["岳阳市中心医院","张响华","中国","湖南省","岳阳市"],["承德市中心医院","翟铁","中国","河北省","承德市"],["上海市普陀区中心医院","雷涛","中国","上海市","上海市"],["西安医学院第一附属医院","李亚","中国","陕西省","西安市"],["浙江省人民医院","武晓泓","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","郑超","中国","浙江省","杭州市"],["贵州省人民医院","罗建华","中国","贵州省","贵阳市"],["南京市第一医院","李倩","中国","江苏省","南京市"],["南京市江宁医院","王昆","中国","江苏省","南京市"],["洛阳市第三人民医院","田军航","中国","河南省","洛阳市"],["岳阳市人民医院","周迪军","中国","湖南省","岳阳市"],["秦皇岛市第一医院","刘博伟","中国","河北省","秦皇岛市"],["通化市中心医院","符文燕","中国","吉林省","通化市"],["沈阳市第五人民医院","赵玉珠","中国","辽宁省","沈阳市"],["晋城大医院","张丽丽","中国","山西省","太原市"],["惠州市第一人民医院","彭林平","中国","广东省","梅州市"],["广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）","杨彩娴","中国","广东省","清远市"],["重庆医科大学附属永川医院","李志勇","中国","重庆市","重庆市"],["自贡市第一人民医院","李健","中国","四川省","自贡市"],["眉山市人民医院","费扬帆","中国","四川省","眉山市"],["德阳市人民医院","王森","中国","四川省","德阳市"],["宜宾市第二人民医院","华燕","中国","四川省","宜宾市"],["重庆大学附属涪陵医院","吴光秀","中国","重庆市","重庆市"],["柳州市人民医院","彭晓娟","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["常州市第二人民医院","叶新华","中国","江苏省","常州市"],["安徽省立医院","王炜","中国","安徽省","合肥市"],["北京大学第一医院","高莹","中国","北京市","北京市"],["北京平谷区医院","李玉凤","中国","北京市","北京市"],["沧州市人民医院","陈云霞","中国","河北省","沧州市"],["成都医学院附属第二医院·核工业416医院","万明","中国","四川省","成都市"],["重庆医科大学附属璧山医院","黄成虎","中国","重庆市","重庆市"],["大庆市人民医院","刘阳","中国","黑龙江省","大庆市"],["甘肃省人民医院","王金羊","中国","甘肃省","兰州市"],["广州市番禺中心医院","孙治华","中国","广东省","广州市"],["河南大学淮河医院","庞妩燕","中国","河南省","开封市"],["湖南省人民医院","张驰","中国","湖南省","长沙市"],["黄石市中心医院","陈晓文","中国","湖北省","黄石市"],["江苏大学附属医院","袁国跃","中国","江苏省","镇江市"],["锦州市中心医院","王雪鹰","中国","辽宁省","锦州市"],["靖江市人民医院","高远","中国","江苏省","泰州市"],["辽宁省人民医院","温滨红","中国","辽宁省","沈阳市"],["南通大学附属医院","顾云娟","中国","江苏省","南通市"],["南阳市中心医院","徐娜","中国","河南省","南阳市"],["厦门大学附属中山医院","陈小敏","中国","福建省","厦门市"],["上海市闵行区中心医院","宋玉萍","中国","上海市","上海市"],["上海市同济医院","张秀珍","中国","上海市","上海市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","袁明霞","中国","北京市","北京市"],["潍坊市人民医院","刘海霞","中国","山东省","潍坊市"],["无锡市人民医院","刘国萍","中国","江苏省","无锡市"],["湘潭市中心医院","李国华","中国","湖南省","湘潭市"],["延安大学附属医院","吕双燕","中国","陕西省","延安市"],["延边大学附属医院","金红梅","中国","吉林省","延边朝鲜族自治州"],["宜昌市中心人民医院西陵院区","曾俊","中国","湖北省","宜昌市"],["益阳市中心医院","彭韦霞","中国","湖南省","益阳市"],["郑州市第三人民医院","常佩俊","中国","河南省","郑州市"],["中国医科大学附属盛京医院","史晓光","中国","辽宁省","沈阳市"],["驻马店市中心医院","王连伟","中国","河南省","驻马店市"],["淄博市中心医院","赵晓东","中国","山东省","淄博市"],["淄博市市立医院","术红燕","中国","山东省","淄博市"],["齐齐哈尔市第一医院","林杨","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["合肥市第二人民医院","叶军","中国","安徽省","合肥市"],["青海省人民医院","杨历新","中国","青海省","西宁市"],["娄底市中心医院","孙卫平","中国","湖南省","娄底市"],["常德市第一人民医院","陈颖","中国","湖南省","常德市"],["广西壮族自治区南溪山医院","宾小昌","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["中日友好医院","张波","中国","北京市","北京市"],["四平市中心人民医院","孙丽","中国","吉林省","四平市"],["郯城县第一人民医院","王开红","中国","山东省","临沂市"],["盘锦辽油宝石花医院","张新","中国","辽宁省","盘锦市"],["石家庄市第二医院","王军芬","中国","河北省","石家庄市"],["锦州医科大学附属第三医院","奚悦","中国","辽宁省","锦州市"],["池州市人民医院","何启胜","中国","安徽省","池州市"],["天津市医科大学第二医院","陈雨","中国","天津市","天津市"],["河北省人民医院","陈树春","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国人民解放军总医院医学伦理委员会","同意","2025-06-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 800 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；