长沙注射用IMBZ18gI期临床试验-IMBZ18g在中国健康受试者中单次给药和多次给药的I期临床研究

登记号	CTR20252650	试验状态	进行中
申请人联系人	姚柳端	首次公示信息日期	2025-07-04
申请人名称	广州艾奇西新药研究有限公司/ 中国医学科学院医药生物技术研究所/ 湖南赛隆药业（长沙）有限公司

登记号	CTR20252650
相关登记号	暂无
药物名称	注射用IMBZ18g
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗耐药菌所致复杂性感染（尿路感染）
试验专业题目	评价IMBZ18g在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	IMBZ18g在中国健康受试者中单次给药和多次给药的I期临床研究
试验方案编号	IMBZ18g-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-03-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州艾奇西新药研究有限公司"],["中国医学科学院医药生物技术研究所"],["湖南赛隆药业（长沙）有限公司"]]
联系人姓名	姚柳端	联系人座机	020-32290909	联系人手机号	13570520006
联系人Email	yaoliuduan@gzhc.com.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市黄埔区神舟路288号D栋312房	联系人邮编	510663

主要目的： ？ 评价中国健康受试者接受单次和多次IMBZ18g给药后的安全性和耐受性。 次要目的： ？ 评估中国健康受试者接受单次和多次IMBZ18g给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； ？ 确定II期推荐给药剂量（Recommended Phase II Dose，RP2D）； 评价中国健康受试者接受单次IMBZ18g给药后对QT间期的影响。

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18~45周岁（含18和45周岁）的中国志愿者，男女兼可；"],["男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；"],["有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["对青霉素和头孢菌素过敏者，或对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者，或过敏体质者；"],["存在肝脏或肾脏疾病，或其他已知会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄的状况，或者存在这些疾病的后遗症者；"],["有艰难梭菌相关性腹泻者；"],["使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢的药物，经研究者判断不宜参加试验者；"],["使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；"],["使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；"],["筛选时根据CockcroftGault公式计算的肌酐清除率≤80 mL/min；"],["体格检查、心电图、生命体征、实验室检查（输血四项、血生化、血常规、凝血功能、尿常规）各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；n使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；"],["每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["酒精呼气试验阳性者；"],["尿毒筛试验阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；"],["志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；"],["女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；"],["志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。"]]

试验药	[["中文通用名:IMBZ18g 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:0.5g/瓶 用法用量:SAD研究，6个剂量组（100mg、250mg、500mg、1000mg、2000mg、3000mg）空腹单次给药。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:IMBZ18g 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:0.5g/瓶 用法用量:0.5g/瓶；用法用量：MAD研究，3个剂量组（500mg、1000mg、2000mg），前6天每天给药3次，第7天给药1次。 用药时程:连续给药7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:0.9%氯化钠注射液（市售） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:250ml/瓶 用法用量:SAD研究，6个剂量组（100mg、250mg、500mg、1000mg、2000mg、3000mg）空腹单次给药。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:0.9%氯化钠注射液（市售） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:250ml/瓶 用法用量:MAD研究，3个剂量组（500mg、1000mg、2000mg），前6天每天静脉滴注3次，第7天静脉滴注1次。 用药时程:连续给药7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件；实验室评价（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；12导联心电图（ECG）；生命体征；体格检查；注射部位反应。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["评价单次给药PK参数和多次给药PK参数","首次给药至末次用药后当天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-86171383	Email	xin-li@cssdsyy.com	邮政地址	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

[["长沙市第三医院","李昕","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙市第三医院伦理委员会","同意","2025-04-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；