北京GKL-006注射液其他临床试验-评价GKL-006注射液治疗晚期胰腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20252552	试验状态	进行中
申请人联系人	刘晶	首次公示信息日期	2025-07-02
申请人名称	北京基因启明生物科技有限公司

登记号	CTR20252552
相关登记号	暂无
药物名称	GKL-006 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不可切除局部晚期或转移性的胰腺癌
试验专业题目	评价GKL-006注射液治疗晚期胰腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	评价GKL-006注射液治疗晚期胰腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床试验
试验方案编号	GKL006PDA01	方案最新版本号	v1.2
版本日期:	2025-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京基因启明生物科技有限公司"]]
联系人姓名	刘晶	联系人座机	010-89232399-803	联系人手机号	13041175950
联系人Email	liujing@chinagkl.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区生物医药产业基地天贵大街3号院7号楼4层	联系人邮编	102600

主要目的： 评价GKL-006注射液耐受性、安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18 -75周岁（含界值），男女不限。"],["经组织学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性的胰腺导管腺癌。"],["未接受过化疗、免疫、靶向等系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的胰腺导管n腺癌患者。"],["针对术后复发和转移的患者，若既往接受过术前新辅助/术后辅助治疗，其治疗结n束的时间距离首次诊断为疾病进展/复发的时间不少于 6 个月，既往接受过新辅助/n辅助治疗不属于系统性治疗的范畴。"],["根据RECIST 1.1评估标准确认在筛选期至少具有一处可测量的胰腺癌病灶。"],["受试者能够理解知情同意书，自愿参加试验，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，配合随访工作，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。"],["ECOG 评分 0-1 分，且预期生存时间≥12 周。"],["受试者血液学和脏器功能充足，入组（或随机化）前14天内实验室检查数值符合要求。"],["入组或随机前 7天内未接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗。"],["有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后6个月内采用至n少一种经医学认可的避孕措施"]]
排除标准	[["既往（5年内）或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞n癌、原位癌及完成根治术后＞3年无复发的乳腺癌除外。"],["已知对研究药物组成成分过敏者，已知有脑转移或脑膜转移者，存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者。"],["筛选前4 周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免n疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入n或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗n法。"],["筛选前6个月内，受试者接受过严重创伤或大手术，或预计在研究期间将接受大手术者。"],["经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严n重的伴随疾病，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。"],["有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺引流者或入组（或随机化）前 2 周内接受n过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液，但不伴有临床症状者除n外。"],["既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎（仅影像学显示，n无需激素治疗者可以入组）、药物性肺炎，或筛选期存在活动性肺炎。"],["未能良好控制的心脏临床症状或疾病。"],["患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者"],["入组（或随机化）前7天内尿常规提示尿蛋白>2+者，且通过尿蛋白定量检测证实 n24小时尿蛋白定量>1.0 g。"],["入组（或随机化）前7天内尿常规提示尿蛋白>2+者，且通过尿蛋白定量检测证实 n24小时尿蛋白定量>1.0 g。"],["入组（或随机化）前 2 周内患者有需要治疗的全身性活动性感染，或入组（随机n化）前 7 天内有不明原因发热，体温≥38.5℃（肿瘤热除外），或白细胞计数n≥15×109/L。"],["患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；活动性梅毒感染者，或其他严重n活动性感染者， 筛选期HBV/HCV感染者，且病毒量高于检测下限（或HBV DNA≥10 IU/ml，HCV RNA≥10 IU/ml）。"],["存在IL-2使用禁忌症的情形。"],["既往接受过经基因修饰的细胞治疗者和筛选前6个月內接受过未经基因修饰的细胞n治疗者。"],["妊娠或哺乳期女性。"],["在筛选前 4 周内曾接种过活疫苗或减毒疫苗，在筛选前 4 周内曾入组过其他药物或器械临床研究。"],["研究者认为不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:GKL-006注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:100ml/袋 用法用量:每次1袋 用药时程:多次给药，按照受试者实际回输次数决定。"],["中文通用名:GKL-006注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:100ml/袋 用法用量:每次1袋 用药时程:多次给药，按照受试者实际回输次数决定。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["1.剂量限制性毒性（DLT）；","整个试验期间","安全性指标"],["2.不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程度","整个试验期间","安全性指标"],["肿瘤评估结果","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["肿瘤评估结果","整个试验期间","有效性指标"],["1年OS率","整个试验期间","有效性指标"],["AE和SAE的发生频率和严重程度，实验室检查、心电图、体格检查和生命体征等n异常发生率；","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张太平	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-69152600	Email	tpingzhang@yahoo.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区校尉胡同
	邮编	100000	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","张太平","中国","北京市","北京市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","吴河水","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院临床试验伦理委员会","同意","2025-05-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；