北京乾清颗粒III期临床试验-评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

登记号	CTR20252562	试验状态	进行中
申请人联系人	粟钰	首次公示信息日期	2025-07-01
申请人名称	湖南华纳大药厂有限公司

登记号	CTR20252562
相关登记号	CTR20190413,CTR20220537,CTR20240118
药物名称	乾清颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	普通感冒（风热证）
试验专业题目	评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验
试验通俗题目	评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验
试验方案编号	GXYY-QQKL-202504	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南华纳大药厂有限公司"]]
联系人姓名	粟钰	联系人座机	0731-85910585	联系人手机号	13973168617
联系人Email	suyu@warrant.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号	联系人邮编	410331

评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄在18岁～65周岁（含18和65周岁），性别不限；"],["符合普通感冒的西医诊断标准者"],["符合中医辨证（风热证）标准者"],["筛选时37.5℃≤体温（腋温）＜39℃"],["筛选时病程在48小时以内者（疾病开始：定义为咽红肿痛、发热、咳嗽、鼻塞或流涕症状中出现任意一项及以上）"],["自愿参加试验，并签署知情同意书者"]]
排除标准	[["体温≥39℃者"],["流感病毒抗原/核酸检测阳性及新型冠状病毒抗原/核酸检测阳性者，或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性化脓性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者"],["合并肺炎、急性气管-支气管炎、支气管扩张、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症或其他肺部原发性疾病者"],["筛选时有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病或恶性肿瘤者"],["血常规检查白细胞计数＞11×109/L或＜3×109/L或（和）中性粒细胞比例＞正常值上限；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；SCr＞正常值上限；"],["知情前24小时内已使用其他治疗本病药物或经研究者判断对其症状有缓解作用的药物（包括但不限于感冒药、抗生素、抗病毒药物、解热镇痛、止咳化痰和中药）或非药物治疗（包括但不限于刮痧、针灸、物理降温）者"],["合并有慢性腹泻、急性肠胃炎者、溃疡性结肠炎等中重度胃肠道疾病者"],["过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本药已知成分过敏者"],["精神病及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者"],["怀疑或确有酒精、药物滥用史者"],["妊娠、哺乳期妇女，以及试验结束后3个月内有生育计划者，3个月内存在捐精、捐卵计划者"],["知情前近1个月内参加过其他同类临床试验者（其他临床试验筛选失败或未接受治疗者除外）。"]]

试验药	[["中文通用名:乾清颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:口服，每次1袋，一日3次 用药时程:疗程5天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乾清颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:口服，每次1袋，一日3次 用药时程:疗程5天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["临床痊愈率[临床痊愈：感冒症状（发热、咽痛、恶寒、鼻塞、肢体酸痛、流涕、汗出、头痛、咳嗽、口渴）全部消失且持续24h]","用药3天后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["(1)临床痊愈率；（2）感冒主要症状消失率","(1)治疗5天后;(2)治疗3天后","有效性指标"],["（3）完全退热时间、起效时间、解热时间","试验全过程。","有效性指标"],["（4）咽痛评分及消失时间；（5）咳嗽评分及消失时间；（6）中医证候疗效；（7）解热镇痛药的使用情况。","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘清泉	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13910055687	Email	liuqingquan2003@126.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

[["首都医科大学附属北京中医医院","刘清泉","中国","北京市","北京市"],["北京中医医院内蒙古医院","祝勇","中国","内蒙古自治区","巴彦淖尔市"],["山东省立第三医院","王言森","中国","山东省","济南市"],["石家庄中医院","谭捷","中国","河北省","石家庄市"],["青岛市中医医院","李莉莎","中国","山东省","青岛市"],["武汉市第三医院","郭红荣","中国","湖北省","武汉市"],["怀化市第一人民医院","李勇忠","中国","湖南省","怀化市"],["浏阳市中医医院","王歧黄","中国","湖南省","长沙市"],["阳煤集团总医院","郭瑞斌","中国","山西省","阳泉市"],["成都大学附属医院","周晖","中国","四川省","成都市"],["厦门中医院","徐国亮","中国","福建省","厦门市"],["西南医科大学附属中医医院","敖素华","中国","四川省","成都市"],["西安大兴医院","穆德广","中国","陕西省","西安市"],["江阴市中医院","胡晓冬","中国","江苏省","无锡市"],["成都医学院第一附属医院","黄娜","中国","四川省","成都市"],["安徽中医药大学第一附属医院","张念志/朱慧志","中国","安徽省","合肥市"],["浙江中医药大学附属第二医院","黄晟","中国","浙江省","杭州市"],["江苏省中西医结合医院","张业清","中国","江苏省","南京市"],["河北省中医院","郭洁","中国","河北省","石家庄市"],["河南中医药大学第一附属医院","王志婉","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会","同意","2025-06-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；