连云港坎地氢噻片BE期临床试验-坎地氢噻片人体生物等效性试验

登记号	CTR20252576	试验状态	进行中
申请人联系人	陈勇	首次公示信息日期	2025-07-01
申请人名称	江苏德源药业股份有限公司

登记号	CTR20252576
相关登记号	暂无
药物名称	坎地氢噻片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗高血压
试验专业题目	坎地氢噻片人体生物等效性试验
试验通俗题目	坎地氢噻片人体生物等效性试验
试验方案编号	A250201-101.CSP	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-06-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏德源药业股份有限公司"]]
联系人姓名	陈勇	联系人座机	0518-81153706	联系人手机号	15861298072
联系人Email	yongchen0203@126.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路21号	联系人邮编	222000

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的坎地氢噻片[规格：每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mg]给药后坎地沙坦和氢氯噻嗪在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece持证、Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地氢噻片（商品名：Blopress®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男性或女性受试者，年龄在18周岁及以上（包括18周岁）；"],["体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；"],["受试者及其性伴侣从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，受试者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；"],["自愿参加试验并在试验前签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。"]]
排除标准	[["既往有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常以及眼部疾病等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；"],["既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；"],["既往有或现有低血压或高血压等血管异常者；"],["有高尿酸血症或痛风者；"],["对本品及其活性成分坎地沙坦和氢氯噻嗪及本品任何辅料成分、或对其他磺胺类药物有过敏史者；或具有特定过敏史者（瘙痒、潮红、皮疹等）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；"],["饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，有乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；"],["有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；"],["静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；"],["筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；"],["筛选前7天内摄入过量富含葡萄柚的饮料或食物者；"],["首次入住病房前48小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、含葡萄柚的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)；"],["筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者（不包含月经期失血），或计划在研究期间献血或血液成分者；"],["筛选前1个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；"],["筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者；"],["筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)或保健品者，包括使用过任何与本品发生药物相互作用的药物者；"],["首次入住至试验完成2周内不能拒绝从事高空作业等伴有危险性机械操作者；"],["体格检查、生命体征监测、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等研究医生判断异常有临床意义者；"],["人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体等传染病四项检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；"],["尿药(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸)筛查阳性者；"],["酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)；"],["妊娠阳性及哺乳期妇女；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:坎地氢噻片 英文通用名:CandesartanCilexetilandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mg。 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共两周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:坎地氢噻片 英文通用名:CandesartanCilexetilandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:BLOPRESS","剂型:片剂 规格:每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mg。 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个试验周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）","整个试验周期","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、十二导联心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	樊宏伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	025-52887030	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	江苏省-南京市-共青团路32号
	邮编	210012	单位名称	南京市第一医院

[["南京市第一医院","樊宏伟","中国","江苏省","连云港市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京市第一医院伦理委员会","同意","2025-06-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：2025-06-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；