北京HB0056注射液I期临床试验-HB0056注射液治疗中重度哮喘Ib/II期临床研究

登记号	CTR20252580	试验状态	进行中
申请人联系人	王静静	首次公示信息日期	2025-07-01
申请人名称	华博生物医药技术(上海)有限公司/ 上海华奥泰生物药业股份有限公司

登记号	CTR20252580
相关登记号	暂无
药物名称	HB0056注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	HB0056注射液治疗中重度哮喘的随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究
试验通俗题目	HB0056注射液治疗中重度哮喘Ib/II期临床研究
试验方案编号	HB0056-BA-02-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-04-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华博生物医药技术(上海)有限公司"],["上海华奥泰生物药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王静静	联系人座机	021-51320053	联系人手机号	15002154126
联系人Email	jingjing.wang@huaota.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-蔡伦路538号	联系人邮编	201203

第一部分（Ib期）：评价HB0056注射液多次给药在中重度哮喘受试者中的安全性、耐受性与药代动力学（PK）指标 第二部分（II期）：探讨HB0056注射液治疗中重度哮喘的有效性及最佳治疗方案

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["1)t年龄18-75岁（含上下限）［以签署知情同意书（ICF）当天为准］的男性或女性受试者；"],["2)t体重不小于40KG，体重指数在18-40kg/m2之间；"],["3)t诊断为哮喘，且病史至少1年；"],["4)t筛选前已连续≥3个月接受中-高剂量ICS（≥250μg丙酸氟替卡松干粉制剂等效每日总剂量）联合至少一种控制药物（如，LABA、LTRA、茶碱、LAMA、色甘酸钠等），且筛选前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月；"],["5)t筛选前12个月内发生过至少1次哮喘急性发作；"],["6)t筛选时ACQ-6评分≥1.5；"],["7)t受试者能够理解并自愿签署书面ICF，愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。"]]
排除标准	[["1)t伴发除哮喘以外的临床重大肺部疾病"],["2)t经研究者判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于不稳定的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病或重大身体损伤者；"],["3)t有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）者；"],["4)t筛选前14天内或者筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染(URTI)和下呼吸道感染(LRTI)，并需要抗生素或抗病毒药物治疗者；"],["5)t筛选前8周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗＞1天的手术者；"],["6)t筛选前6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效者；"],["7)t筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月，"],["8)t既往有酗酒史者或者药物滥用/依赖史者；"],["9)t筛选时有活动性结核感染者或潜伏性结核且需要治疗者；"],["10)t研究者认为不适合参加本临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:HB0056注射液 英文通用名:HB0056DrugProduct 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:100mg/mL，1mL/瓶 用法用量:50mg 用药时程:Q2W"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HB0056安慰剂 英文通用名:HB0056Placebo 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0mg/mL，1mL/瓶 用法用量:50mg 用药时程:Q2W"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性事件","治疗期间不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、心电图（ECG）检查和生命体征；","安全性指标"],["PK指标","包括但不限于以下参数：消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、药时曲线下面积（AUC）","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["各评价时间点时给药前以及使用支气管扩张剂前（Pre-BD）1秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化","整个研究期间","有效性指标"],["各评价时间点呼气峰值流量（PEF）、呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化；","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	苏楠	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15300059186	Email	sunan7632@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

[["中日友好医院","苏楠","中国","北京市","北京市"],["中日友好医院","李劲彤","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2025-04-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；