郑州瑞舒伐他汀钙片BE期临床试验-瑞舒伐他汀钙片空腹和餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20252213	试验状态	进行中
申请人联系人	王文星	首次公示信息日期	2025-06-09
申请人名称	山西千汇药业有限公司

登记号	CTR20252213
相关登记号	暂无
药物名称	瑞舒伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目	瑞舒伐他汀钙片在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片空腹和餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	Awk-2025-BE-05	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西千汇药业有限公司"]]
联系人姓名	王文星	联系人座机	0354-7562066	联系人手机号	13653510031
联系人Email	446261108@qq.com	联系人邮政地址	山西省-太原市-太原经济技术开发区生物医药园（唐明路42号）	联系人邮编	030032

主要目的： 以山西千汇药业有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 AstraZeneca UK limited 持有的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/Crestor，规格：10 mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（瑞舒伐他汀钙片，T）和参比制剂（瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/Crestor），R）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括伴侣）自给药前14天开始至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），无捐精、捐卵计划；"],["年龄为18周岁以上男性和女性参与者（包括18周岁）；"],["男性参与者体重不低于50.0公斤、女性参与者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["参与者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性或严重疾病史，并且总体健康状况良好"]]
排除标准	[["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、12导联心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者；"],["首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；"],["首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；"],["对瑞舒伐他汀或本品中任何辅料过敏者，或过敏体质；"],["首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位约354 mL酒精量为5 %的啤酒或约44mL酒精量为40 %的白酒或约147 mL酒精量为12 %的葡萄酒），或首次给药前48h饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；"],["首次服药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）（女性生理性出血除外）；"],["首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；"],["首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；"],["首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间无法停止摄入以上饮食者；"],["筛选前3个月内参加过其他的临床试验；"],["从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；"],["女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["在过去1年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；"],["参与者因自身原因不能完成本研究；"],["片剂吞咽困难者，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者；"],["研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:RosuvastatinCalciumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg（按C22H28FN3O6S计） 用法用量:空腹或餐后口服一片，240mL温水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:RosuvastatinCalciumTablets 商品名称:可定/Crestor","剂型:片剂 规格:10mg（按C22H28FN3O6S计） 用法用量:空腹或餐后口服一片，240mL温水送服 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、kel、AUC_%Extrap等","给药后72小时","有效性指标"],["不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性；n生命体征；n体格检查；n12导联心电图检查；n实验室检查；n合并用药/治疗。","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程继伟	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13592458888	Email	13592458888@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","程继伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-05-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；