武汉冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）IV期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）接种依从性研究

登记号	CTR20252241	试验状态	进行中
申请人联系人	梁海岩	首次公示信息日期	2025-06-09
申请人名称	山东亦度生物技术有限公司

登记号	CTR20252241
相关登记号	CTR20243558
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防狂犬病
试验专业题目	四剂程序和五剂程序冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）接种依从性的回顾性研究
试验通俗题目	冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）接种依从性研究
试验方案编号	YD-Vero-IV-220802	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东亦度生物技术有限公司"]]
联系人姓名	梁海岩	联系人座机	0546-7769989	联系人手机号	13305463998
联系人Email	13280357657@163.com	联系人邮政地址	山东省-东营市-山东省东营市东营区大渡河路155号	联系人邮编	257091

通过回顾性研究方式，比较注射冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞），经四剂免疫程序或五剂免疫程序预防狂犬病的接种依从性。

试验分类	其他     其他说明:回顾性观察性研究	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	1天(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["在数据收集期间仅接种过山东亦度生物技术有限公司生产的狂犬病疫苗者；"],["接种首剂狂犬病疫苗时，受试者为首次暴露，且首剂疫苗接种时间为2024 年 1 月 1 日及以后；"],["截止数据收集日期（2024 年 12 月 31 日），已完成全部剂次接种；或未完成全程接种，但已出现方案定义的接种不依从者。"]]
排除标准	[["无"]]

试验药	[["中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:RabiesVaccine（VeroCell）forHumanUse，Freeze-dried 商品名称:亦度康达","剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU 用法用量:四剂免疫程序（2-1-1）：于0天在左右上臂三角肌肌内各注射1剂（共2剂），幼儿可在左右大腿前外侧区肌内各注射1剂（共2剂），7天、21天各注射1剂，全程免疫共注射4剂。 用药时程:0天接种2剂，7天、21天各接种1剂。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:RabiesVaccine（VeroCell）forHumanUse，Freeze-dried 商品名称:亦度康达","剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU 用法用量:五剂免疫程序（1-1-1-1-1）：于0天、3天、7天、14天和28天各注射1剂，全程免疫共注射5剂。 用药时程:0天、3天、7天、14天和28天各接种1剂。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["注射冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的接种依从率。","四剂免疫程序和五剂免疫程序各剂次接种后。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["注射冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的全程接种率。","四剂免疫程序和五剂免疫程序全部剂次接种后。","有效性指标"],["注射冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的首剂及时接种率。","四剂免疫程序和五剂免疫程序各剂次接种后。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李旦	学位	博士	职称	副主任技师
	电话	13409618756	Email	806840462@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

[["湖北省疾病预防控制中心","李旦","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会","同意","2025-04-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；