聊城达格列净片BE期临床试验-达格列净片空腹生物等效性试验

登记号	CTR20252259	试验状态	进行中
申请人联系人	李颖	首次公示信息日期	2025-06-09
申请人名称	迪沙药业集团有限公司

登记号	CTR20252259
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	评估受试制剂达格列净片10mg与参比制剂达格列净片（安达唐）10mg作用于健康成年参与者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片空腹生物等效性试验
试验方案编号	DS-DGLJBE-2025	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["迪沙药业集团有限公司"]]
联系人姓名	李颖	联系人座机	0631-3857020	联系人手机号
联系人Email	dsxyglb@163.com	联系人邮政地址	山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号	联系人邮编	264205

主要研究目的：研究健康参与者空腹单次口服受试制剂达格列净片10mg与参比制剂达格列净片（安达唐）10mg的药代动力学，评价空腹口服受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究参与者单次口服受试制剂达格列净片10mg与参比制剂达格列净片（安达唐）10mg的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；"],["参与者（包括男性参与者）同意自筛选日前2周至最后一次服药后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施，育龄女性在首次服用研究药物前14天内未发生过无保护措施的性行为；"],["18至65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性健康参与者；"],["男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；"],["不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或者对达格列净过敏者；"],["有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；"],["有体位性低血压史者；"],["有低血糖史者；"],["有生殖器真菌感染病史、慢性或反复发作的尿路感染病史者；"],["乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["在过去5年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；"],["在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；"],["在服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）；"],["服用研究药物前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；"],["服用研究药物前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）、在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性，和/或在试验禁酒期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品者；"],["服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支和/或在试验禁烟期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["服用研究药物前14天内使用了任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["服用研究药物前14天内使用过任何疫苗，和/或试验期间有疫苗接种计划者；"],["在服用研究药物前48h内服用过和/或试验禁止期间拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动者；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["研究者判定不适宜参加本项试验研究的参与者。"],["女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除："],["女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["女性参与者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者；"],["女性参与者在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg（1片） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg（1片） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数","给药后48小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等。","首次给药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	苏华	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13969542229	Email	18663596050@163.com	邮政地址	山东省-聊城市-临清市健康街306号
	邮编	252600	单位名称	聊城市第二人民医院

[["聊城市第二人民医院","苏华","中国","山东省","聊城市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["聊城市第二人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-04-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；