成都非奈利酮片BE期临床试验-非奈利酮片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床预试验

登记号	CTR20252262	试验状态	进行中
申请人联系人	吴青青	首次公示信息日期	2025-06-09
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20252262
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	非奈利酮片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床预试验
试验通俗题目	非奈利酮片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床预试验
试验方案编号	YZJ-FNLT-BE-2501	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-05-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["扬子江药业集团有限公司"]]
联系人姓名	吴青青	联系人座机	0523-86975050	联系人手机号	15951162792
联系人Email	wuqingqing@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-扬子江南路1号	联系人邮编	225321

主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服非奈利酮片受试制剂（T，规格：10mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（R，商品名：可申达®，规格：10mg，Bayer AG）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：可申达®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；"],["年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["（筛选期问诊+入住问诊）健康情况良好，无严重呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、运动系统、精神异常等病史；"],["（筛选期问诊+入住问诊）受试者保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施；"]]
排除标准	[["（筛选期问诊）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非奈利酮及其辅料有既往过敏史者；"],["（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["（筛选期问诊）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者，钾离子不在3.50~5.0mmol/L和/或钠离子不在137.0~147.0mmol/L者；"],["生命体征检测研究者判断异常有临床意义或舒张压<60mmHg和/或收缩压<90mmHg者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体和人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或入住酒精呼气筛查阳性者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）筛选前3个月内献血或大量失血（>400ml），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加任何临床试验并给予试验用药品或试验用医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）筛选前30天内或计划在试验期间接受疫苗接种者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如CYP3A4抑制剂伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明；CYP3A4诱导剂卡马西平、苯妥英、苯巴比妥；CYP2C8诱导剂利福平；CYP2C8抑制剂氯吡格雷、孟鲁司特等）者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品（如含葡萄柚的饮料）；"],["（入住问诊）入住前48h内摄取了巧克力、酒精、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；"],["女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果阳性者；"],["（筛选期问诊）从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；"],["研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期单次口服10mg（1片） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:可申达®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期单次口服10mg（1片） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["非奈利酮的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","空腹试验及餐后试验：给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等其它药代参数及安全性评价指标","试验开展期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邹静	学位	硕士研究生	职称	副主任药师
	电话	15828104757	Email	zoujing0813@163.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号
	邮编	610072	单位名称	四川省人民医院

[["四川省人民医院","邹静","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川省医学科学院·四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会","同意","2025-05-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；