上海安纳拉唑钠肠溶片III期临床试验-评价安奈拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的有效性和安全性的III期临床研究

登记号	CTR20252165	试验状态	进行中
申请人联系人	罗亚萍	首次公示信息日期	2025-06-03
申请人名称	轩竹（北京）医药科技有限公司

登记号	CTR20252165
相关登记号	CTR20222800
药物名称	安纳拉唑钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人反流性食管炎
试验专业题目	安奈拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照 III期临床试验
试验通俗题目	评价安奈拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号	3571-RE-3001	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2025-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["轩竹（北京）医药科技有限公司"]]
联系人姓名	罗亚萍	联系人座机	010-57654567	联系人手机号
联系人Email	luoyaping@xuanzhubio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东八里庄西里住邦2000商务中心2号楼21层2107	联系人邮编	100025

主要目的：评价安奈拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的有效性。次要目的：评价安奈拉唑钠肠溶片对反流性食管炎受试者症状的改善情况；评价安奈拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的安全性；评价安奈拉唑钠肠溶片对反流性食管炎受试者生活质量的改善情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者清楚了解、自愿参加本研究，签署知情同意书，并自愿遵守本研究流程"],["年龄18~75周岁（含边界值），男女不限"],["随机分组前14天内经内镜诊断为反流性食管炎（LA分级标准B-D级，其中C/D级的受试者至少占到总样本量的20%）"]]
排除标准	[["研究者认为不适宜参加临床试验的原发病未能有效控制的受试者，例如既往患有严重的心、脑、肺、肝、肾等系统疾病的患者"],["既往患有可能影响食管或食管动力的伴随疾病，且目前经研究者判断仍可能影响疗效评价，例如：嗜酸细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒感染或真菌感染性食管炎、食管狭窄、Barret食管、食管近贲门处息肉（息肉已切除除外）、食管裂孔疝等，或有食管放疗或食管冷冻治疗史者"],["既往进行过可能影响食管功能的外科手术史（例如，因食管狭窄而进行的胃底折叠术和机械扩张），或进行过胃、十二指肠及其他可能影响胃酸分泌的手术史，不包括内镜检查切除良性息肉"],["随机前30天内经食管胃十二指肠镜检查（EGD）确认伴有活动性消化性溃疡、活动性上/下胃肠道出血的受试者"],["既往患有Zollinger-Ellison综合征、贲门失弛缓症、继发性食管动力障碍、肠易激综合征、炎症性肠病、胃肠功能紊乱的受试者"],["既往患有恶性肿瘤史，或在随机分组前5年内接受过针对恶性肿瘤的治疗（已经治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）"],["既往患有精神疾病史（经研究者判定，目前状况稳定且未接受药物控制的精神疾病受试者除外），或筛选前12个月内有药物或酒精滥用史的受试者"],["筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙肝病毒（HCV）抗体阳性的受试者"],["胃部或食管病变属于恶性肿瘤或有恶变倾向的受试者，例如：胃部/食管恶性肿瘤、胃溃疡或胃息肉伴上皮内瘤变、食管乳头状瘤伴上皮内瘤变、萎缩性胃炎伴肠上皮化生、Barret食管相关异型增生、食管颗粒细胞瘤、食管腐蚀性损伤、食管白斑症、弥漫性掌跖角皮症等"],["筛选期肝功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）≥2.0×ULN和/或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN"],["筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN/血尿素（BU）/尿素氮（BUN）≥1.5×ULN"],["筛选时，ECG异常有临床意义的受试者，包括严重心律不齐、多源性心室期前收缩、Ⅱ度或以上房室传导阻滞、QTc间期延长（男性QTc ≥450 ms，女性QTc ≥470 ms）"],["糖尿病血糖控制不佳者（空腹血糖（FBG）>10.0 mmol/L）或高血压血压控制不理想者（收缩压 ≥160 mmHg或舒张压 ≥100 mmHg）"],["无法耐受食管胃十二指肠镜检查（EGD）或存在EGD检查禁忌症者"],["对研究中可能用到的安奈拉唑钠或雷贝拉唑钠等药物成分或组分过敏者"],["随机前14天内有使用治疗剂量的质子泵抑制剂"],["随机前7天内有使用治疗剂量的钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物、促胃肠动力药物、抗幽门螺杆菌药物、治疗胃食管反流病的中成药或中草药"],["试验期间需要持续接受非甾体抗炎药（如阿司匹林）、全身糖皮质激素和氯吡格雷治疗的受试者（预防性使用低剂量的阿司匹林（ ≤100 mg/天）除外）"],["在研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响疗效和安全性评价的受试者"],["妊娠或哺乳期的女性，或随机前30天至试验结束后半年内有生育计划的受试者"],["随机前3个月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验用药品或者安慰剂）"],["研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况"]]

试验药	[["中文通用名:安奈拉唑钠肠溶片 英文通用名:AnaprazoleSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:安久卫","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:60mg，每日早餐前30-60分钟内口服给药 用药时程:连续给药8周（连续治疗4周后，如内镜检查提示反流性食管炎已治愈，经研究者判定该受试者可以停止治疗）"],["中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.16g 用法用量:1片，每日早餐前30-60分钟内口服给药 用药时程:连续给药8周（连续治疗4周后，如内镜检查提示反流性食管炎已治愈，经研究者判定该受试者可以停止治疗）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:波利特","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg，每日早餐前30-60分钟内口服给药 用药时程:连续给药8周（连续治疗4周后，如内镜检查提示反流性食管炎已治愈，经研究者判定该受试者可以停止治疗）"],["中文通用名:安奈拉唑钠肠溶片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:3片，每日早餐前30-60分钟内口服给药 用药时程:连续给药8周（连续治疗4周后，如内镜检查提示反流性食管炎已治愈，经研究者判定该受试者可以停止治疗）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["内镜下受试者反流性食管炎治愈率","治疗8周内（含8周）","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["内镜下受试者反流性食管炎治愈率","治疗第4周","有效性指标"],["主要症状（烧心和反流）的严重程度和发生频率较基线的变化","治疗第 4 周和第8周","有效性指标"],["主要症状（烧心和反流）严重程度和发生频率完全缓解和改善的受试者百分比","治疗第 4 周和第8周","有效性指标"],["胃食管反流病健康相关生活质量量表（GERD-HRQL）评分较基线的变化","治疗第 4 周和第8周","有效性指标"],["不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）","治疗8周内（含8周）","安全性指标"],["临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规检查等）","治疗8周内（含8周）","安全性指标"],["生命体征、体格检查及其它","治疗8周内（含8周）","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李兆申	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-55621735	Email	zhaoshen-li@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区长海路 168 号
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

[["上海长海医院","李兆申","中国","上海市","上海市"],["上海长海医院","杜奕奇","中国","上海市","上海市"],["宜春市人民医院","范惠珍","中国","江西省","宜春市"],["南昌大学第一附属医院","舒徐","中国","江西省","南昌市"],["赣南医科大学第一附属医院","谢军","中国","江西省","赣州市"],["合肥市第二人民医院","石振旺","中国","安徽省","合肥市"],["重庆大学附属三峡医院","邓天伟","中国","重庆市","重庆市"],["南方医科大学南方医院","李爱民","中国","广东省","广州市"],["湖州市中心医院","施杰民","中国","浙江省","湖州市"],["昆明医科大学第二附属医院","傅燕","中国","云南省","昆明市"],["宁夏医科大学总医院","杨少奇","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["郑州市第一人民医院","陈佩","中国","河南省","郑州市"],["温州医科大学附属第二医院","吴昊","中国","浙江省","温州市"],["广东省人民医院","沙卫红","中国","广东省","广州市"],["云南省第一人民医院","李岩","中国","云南省","昆明市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","李鹏","中国","北京市","北京市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","邹多武","中国","上海市","上海市"],["海口市人民医院","黄晓曦","中国","海南省","海口市"],["萍乡市人民医院","李兴","中国","江西省","萍乡市"],["连云港市第一人民医院","张志梅","中国","江苏省","连云港市"],["北京协和医院","李景南","中国","北京市","北京市"],["东南大学附属中大医院","施瑞华","中国","江苏省","南京市"],["山东大学齐鲁医院","李延青","中国","山东省","济南市"],["海南省人民医院","蓝程","中国","海南省","海口市"],["梅河口市中心医院","潘忠威","中国","吉林省","通化市"],["苏州大学附属第一医院","李锐","中国","江苏省","苏州市"],["郑州大学第一附属医院","温洪涛","中国","河南省","郑州市"],["河北省人民医院","刘改芳","中国","河北省","石家庄市"],["浙江大学医学院附属第一医院","虞朝辉","中国","浙江省","杭州市"],["昆明医科大学第一附属医院","马岚青","中国","云南省","昆明市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","刘梅","中国","湖北省","武汉市"],["中南大学湘雅三医院","王晓艳","中国","湖南省","长沙市"],["山东省立医院","许洪伟","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海长海医院医学伦理委员会","同意","2025-05-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；