长沙美阿沙坦钾片BE期临床试验-美阿沙坦钾片人体生物等效性试验

登记号	CTR20252168	试验状态	进行中
申请人联系人	刘广慧	首次公示信息日期	2025-06-03
申请人名称	石家庄格瑞药业有限公司

登记号	CTR20252168
相关登记号	暂无
药物名称	美阿沙坦钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人原发性高血压
试验专业题目	美阿沙坦钾片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给 药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	美阿沙坦钾片人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2025007	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石家庄格瑞药业有限公司"]]
联系人姓名	刘广慧	联系人座机	0311-85388919	联系人手机号	13832308070
联系人Email	sjzgreat@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区秦岭大街588号	联系人邮编	050035

主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片(规格:按美阿沙坦(C30H24N4O8)计 80mg;生产企业:石家庄格瑞药业有限公司)和参比制剂美阿沙坦钾片(商品名:易达比(EDARBI);规格:按美阿沙坦(C30H24N4O8)计 80mg;持证商:Takeda Pharma A/S)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂美阿沙坦钾片和参比制剂美阿沙坦钾片(易达比(EDARBI))在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者,男女兼有,18周岁及以上(含边界值)"],["男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数为19.0~26.0 kg/m2(含边界值，计算公式=体重/身高2)"],["受试者于试验前签署知情同意书,自愿参加该试验"]]
排除标准	[["具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者;以及具有上述脏器或系统严重疾病史如肾动脉狭窄等,可能危害受试者安全或影响研究结果者"],["既往有体位性低血压史者"],["筛选前3个月内接受过重大外科手术,或计划在研究期间进行手术者,以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术(阑尾炎和疝修补手术除外)者"],["生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV-Ab(ELISA)I初筛结果检测至少一项异常有临床意义者"],["既往有特定过敏史(如对两种或两种以上药物/食物过敏)者;或过敏体质者(如对三种及以上药物、食物过敏);或既往对美阿沙坦钾及其辅料(甘露醇、富马酸、氢氧化钠等)过敏者"],["不能遵守统一饮食规定(如对标准餐食物不耐受等)者"],["吞咽困难者"],["第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物,如血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、阿利吉仑、保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品或其他可能使血钾水平升高的药物(如肝素)、锂剂、非甾体类抗炎药(NSAIDs,包括选择性COX-2抑制剂、乙酰水杨酸(>3g/天)和非选择性NSAIDs);或第1周期给药前7天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中药及保健品)者"],["给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)或食用过火龙果、芒果、葡萄柚(西柚)等芸香科果实及其制成的饮料,或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动(足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟),或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者"],["嗜烟习惯(筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者)或饮酒习惯(筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精,1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒);或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;或试验期间不能停止饮酒者"],["既往有吸毒史、药物滥用史,或尿药筛查阳性者"],["服药前24小时内服用过任何含酒精类制品,经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者"],["筛选前3个月内献血或大量出血(出血量≥400mL)或试验期间有献血计划者"],["不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者,或有晕针晕血史者"],["妊娠或哺乳期女性"],["第1周期给药前2周发生过无保护的性行为者(仅女性)"],["第1周期给药前2周至研究结束后3个月内有生育计划,不愿采取有效的物理避孕措施(如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等;安全期避孕法不包含在内)进行避孕(包括受试者伴侣)者,或计划捐精捐卵者"],["第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者"],["第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者"],["研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者"],["受试者自身原因无法参加试验者"]]

试验药	[["中文通用名:美阿沙坦钾片 英文通用名:AzilsartanMedoxomilPotassiumTablets 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:按美阿沙坦(C30H24N4O8)计80mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:空腹/餐后:单次给药,每周期单次口服1片,共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:美阿沙坦钾片 英文通用名:AzilsartanMedoxomilPotassiumTablets 商品名称:易达比(EDARBI)","剂型:片剂 规格:按美阿沙坦(C30H24N4O8)计80mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:空腹/餐后:单次给药,每周期单次口服1片,共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","餐后试验:每周期给药前0h至给药后48h;空腹试验:每周期给药前0h至给药后48h;","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、 λz、 t1/2、 AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞","餐后试验:每周期给药前0h至给药后48h;空腹试验:每周期给药前0h至给药后48h;","有效性指标+安全性指标"],["生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应","试验全程观察","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雷艳青	学位	博士学位	职称	主任药师
	电话	13607430992	Email	2209679028@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉中路三段427号湖南省脑科医院早期研究病房
	邮编	410007	单位名称	湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)

[["湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)临床试验机构","雷艳青","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省第二人民医院(湖南省脑科医院)伦理委员会","同意","2025-04-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；