安阳头孢克肟胶囊BE期临床试验-头孢克肟胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20252132	试验状态	进行中
申请人联系人	宋维	首次公示信息日期	2025-05-30
申请人名称	湖南状元制药有限公司

登记号	CTR20252132
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500932-01
适应症	急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
试验专业题目	评估受试制剂头孢克肟胶囊（规格：100 mg）与参比制剂Cefspan®（规格：100 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	头孢克肟胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	HNZY-TBKW-202501	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南状元制药有限公司"]]
联系人姓名	宋维	联系人座机	0731-82565722	联系人手机号	18073368986
联系人Email	10003062@hcyy.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市开福区芙蓉北路街道汤家湖路497号	联系人邮编	410300

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟胶囊（规格：100 mg，山东淄博新达制药有限公司生产）与参比制剂头孢克肟胶囊（Cefspan®，规格：100 mg，Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂头孢克肟胶囊（规格：100 mg）和参比制剂头孢克肟胶囊（Cefspan®，规格：100 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；"],["年龄为18周岁以上男性和女性参与者（包括18周岁）；"],["男性参与者体重不低于50 kg。女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["6)无肝肾（肝肾功能障碍、黄疸等）、消化系统（结肠炎等）、呼吸系统（间质性肺炎、PIE症候群等）、心血管系统、血液系统（血液障碍等）、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、皮肤及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。n符合上述全部条件者，才可入选。"]]
排除标准	[["筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；"],["有特定过敏史者（支气管哮喘、荨麻疹、皮疹等），或过敏体质，或已知对头孢克肟及同类药物（如头孢类或青霉素类抗生素）或本品中任何辅料过敏者；"],["有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者或不能停止食用任何含酒精的制品者；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）；"],["筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录4）；"],["有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或计划在试验期间进行手术者；"],["在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期除外）；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验；"],["在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["在给药前14天内使用了任何处方药；"],["在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；"],["维生素K缺乏症（低凝血酶原血症、出血倾向等）或维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）者；"],["给药前30天内使用过与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；及华法林钾、丙磺舒等；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、葡萄柚汁、芒果或酸橙等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；"],["在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；"],["女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:头孢克肟胶囊 英文通用名:CefiximeCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:每周期给药一次，一次1粒 用药时程:共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:头孢克肟胶囊 英文通用名:CefiximeCapsules 商品名称:Cefspan®","剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:每周期给药一次，一次1粒 用药时程:共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、CL/F和F","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_% Extrap","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王广军	学位	临床学士	职称	副主任医师
	电话	13938255612	Email	13938255612@163.com	邮政地址	河南省-安阳市-林州市长春大道东段599号
	邮编	456500	单位名称	林州红旗渠医院

[["林州红旗渠医院","王广军","中国","河南省","安阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["林州红旗渠医院伦理委员会","同意","2025-05-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；