上海DZD6008片其他临床试验-DZD6008联合治疗在EGFR突变的NSCLC患者中的安全性、耐受性、PK和疗效的I/II期研究（TIAN-SHAN7）

登记号	CTR20252134	试验状态	进行中
申请人联系人	董原利	首次公示信息日期	2025-05-30
申请人名称	迪哲（江苏）医药股份有限公司/ 迪哲（上海）医药有限公司

登记号	CTR20252134
相关登记号	暂无
药物名称	DZD6008片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	DZD6008联合治疗用于携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
试验专业题目	一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估DZD6008联合治疗在EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性（TIAN-SHAN7）
试验通俗题目	DZD6008联合治疗在EGFR突变的NSCLC患者中的安全性、耐受性、PK和疗效的I/II期研究（TIAN-SHAN7）
试验方案编号	DZ2024C0001	方案最新版本号	2
版本日期:	2025-01-19	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["迪哲（江苏）医药股份有限公司"],["迪哲（上海）医药有限公司"]]
联系人姓名	董原利	联系人座机	021-61095854	联系人手机号
联系人Email	yuanli.dong@dizalpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江亮景路199号	联系人邮编	201203

评估DZD6008联合治疗在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书。"],["年龄 ≥18周岁。"],["组织病理或细胞学确诊并记录为局部晚期或转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗。"],["由认可的当地实验室确认的EGFR敏感突变，并提供记录。"],["提供足够的肿瘤组织样本和血浆样本，用于中心实验室回顾性分析EGFR突变。"],["既往3代EGFR TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）治疗失败."],["ECOG状态评分0-1，预期寿命 ≥12周。"],["筛选期间无中枢神经系统症状、首次用药前至少4周内无需皮质类固醇或脱水利尿治疗。如果脑转移受试者曾接受过放射治疗或手术治疗，则在首次使用DZD6008前有≥2周的洗脱期且确保与放射治疗或手术相关的AE已恢复至≤1级。"],["存在RECIST 1.1规定的可测量病灶."],["首次给药前有足够的骨髓造血或其他器官脏器储备."]]
排除标准	[["组织学混合有小细胞肺癌（SCLC）或伴有SCLC转化。"],["接受过以下治疗或具有以下生活习惯等：n- 首次研究药物给药前4周内接受过免疫治疗或其他抗体治疗（包括EGFR靶向抗体、双特异性抗体或抗体偶联药物等）。n- 首次研究药物给药前14天内，曾接受过任何细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物（不包括大分子药物）的治疗方案或临床研究。n- 首次研究药物给药前7天内，为缓解病情而接受有限范围的放射治疗，或首次用药前28天内骨髓接受放射治疗超过30%或接受大范围放射治疗。n- 首次研究药物给药前2周（针对CYP3A4抑制剂）或3周内（针对CYP3A4诱导剂），正在服用或无法停止服用已知的细胞色素P450（CYP）3A4的强效抑制剂或诱导剂药物（包括草药补充剂，如：圣约翰草）。n- 首次研究药物给药前2周内，正在服用或者无法停止服用已知的CYP3A4敏感底物药物（且具有窄治疗窗）。n- 首次研究药物给药前1周内正在服用或无法停用已知为质子泵抑制剂药物。n- 首次研究药物给药前4周内进行过或在治疗过程中计划进行大的创伤手术。"],["存在前期治疗（如辅助化疗、放疗）引起的≥1级的AE（任何程度的脱发除外）。"],["有肿瘤相关的脊髓压迫或脑膜转移。"],["2年内有恶性肿瘤病史（除外已经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或原位子宫颈癌；其他肿瘤且已经无瘤状态超过2年并且预计的生存期超过2年，需与迪哲临床研究医师讨论）。"],["存在严重或无法控制的系统性疾病，包括控制不良的高血压、出血性（如类血友病等）疾病。"],["存在持续或活动性感染，包括但不局限于乙肝、丙肝及人类免疫缺陷病毒感染（HIV）。"],["以下任何心脏相关疾病或异常：n- 在筛选期静息状态下12导联ECG校准后QT间期（QTc）>470 msec。n- 静息状态下心电图显示心率、传导或图形的任何严重异常，如完全左束支传导阻滞、三级心脏传导阻滞、二级心脏传导阻滞、PR间期 >250 msec。n- 任何可引起QTcF延长或心率失常的疾病或状态，如心衰、低钾血症、先天性QT延长综合征、有QT延长综合征家族史或家族成员中有40岁以下猝死疾病史。n- 首次给药前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛或充血性心脏衰竭等严重心血管疾病、脑血管意外（如，脑卒中病史或颅内出血）等。n- 首次给药前4周内深静脉血栓或肺栓塞病史（除外非阻塞性导管相关血栓）。"],["既往史有间质性肺疾病（ILD）、药物引起的间质性肺疾病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺疾病、免疫治疗相关的肺炎。"],["难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收研究药物。"],["首次用药前4周内接种过活疫苗。"]]

试验药

[["中文通用名:DZD6008片 英文通用名:DZD6008tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg;30mg 用法用量:40mg，60mg或90mg口服，每日一次 用药时程:受试者持续接受治疗直至客观疾病进展、不能耐受或达到方案规定其他治疗终止标准或受试者退出。"],["中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:PemetrexedDisodiumforInjection 商品名称:赛珍","剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:500mg/m2,每3周1次，静脉滴注 用药时程:培美曲塞和卡铂治疗最多6个周期治疗，4个周期后若受试者没有出现疾病进展，可以转为培美曲塞（500mg/m2）维持治疗。"],["中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinInjection 商品名称:波贝","剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:AUC5mg/mL/min,每3周1次，静脉滴注 用药时程:卡铂治疗最多6个周期治疗"],["中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:DocetaxelInjection 商品名称:多帕菲","剂型:注射剂 规格:1ml:20mg 用法用量:75mg/m2,每3周1次,静脉滴注 用药时程:受试者持续接受治疗直至客观疾病进展、不能耐受或达到方案规定其他治疗终止标准或受试者退出。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["- 剂量限制性毒性（DLT）n- 参照常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版本评估的不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）","DLT评估期从接受第一剂研究药物给药开始（C1D1）到第1周期第21天（C1D21）","安全性指标"],["参照RECIST 1.1，由研究者评估的ORR","受试者在筛选（基线）期、后续每6周± 7天（相对于首次给药），12个月后每12周± 7天（相对于首次给药）按照RECIST1.1标准进行影像评估，直至疾病进展或受试者撤销知情同意等。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["参照RECIST 1.1，由研究者进行肿瘤疗效评估，终点包括：DoR；DCR；肿瘤大小变化百分比； PFS","受试者在筛选（基线）期、后续每6周± 7天（相对于首次给药），12个月后每12周± 7天（相对于首次给药）按照RECIST1.1标准进行影像评估，直至疾病进展或受试者撤销知情同意等。","有效性指标"],["评估DZD6008的药代动力学特征","第1、2、3、5、7、9周期采集血浆样本","有效性指标+安全性指标"],["评估DZD6008对多西他赛药代动力学的影响","第1、2、3、5、7、9周期采集血浆样本","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-22200000-3123	Email	Shun_lu@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

[["上海市胸科医院","储天晴","中国","上海市","上海市"],["重庆大学附属肿瘤医院","李咏生","中国","重庆市","重庆市"],["四川大学华西医院","王永生","中国","四川省","成都市"],["四川省肿瘤医院","姚文秀","中国","四川省","成都市"],["中山大学附属第一医院","唐可京","中国","广东省","广州市"],["湖南省肿瘤医院","邬麟","中国","湖南省","长沙市"],["浙江省肿瘤医院","范云","中国","浙江省","杭州市"],["福建肿瘤医院","何志勇","中国","福建省","福州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","董晓荣","中国","湖北省","武汉市"],["济南市中心医院","孙美丽","中国","山东省","济南市"],["中国医科大学附属第一医院","金波","中国","辽宁省","沈阳市"],["山西省肿瘤医院","郭伟","中国","山西省","太原市"],["吉林省肿瘤医院","程颖","中国","吉林省","长春市"],["北京肿瘤医院","赵军","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市胸科医院伦理委员会","同意","2025-02-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；