福州SHR-4712注射液I期临床试验-SHR-4712注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

登记号	CTR20251983	试验状态	进行中
申请人联系人	梁淑尧	首次公示信息日期	2025-05-19
申请人名称	广东恒瑞医药有限公司/ 上海盛迪医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20251983
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-4712注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	SHR-4712注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
试验通俗题目	SHR-4712注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
试验方案编号	SHR-4712-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东恒瑞医药有限公司"],["上海盛迪医药有限公司"],["上海恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	梁淑尧	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	shuyao.liang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评估SHR-4712注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。"],["18-75周岁（含两端值），性别不限。"],["经组织病理学证实的晚期或转移性恶性实体瘤，且既往标准治疗失败、不耐受标准治疗或无标准治疗的受试者。"],["受试者须提供肿瘤组织样本进行生物标志物检测。"],["ECOG评分为0或1。"],["局部治疗至少在基线影像学扫描前4周（姑息性放疗2周即可）已完成，且局部治疗引起的毒性反应须恢复至CTCAE v5.0评级≤1级或入组/排除标准规定水平。"],["预计生存时间≥12周。"],["至少有一个符合RECIST v1.1要求的可测量病灶。"],["实验室检验结果证实受试者具备充分重要器官功能。"],["患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，HBV-DNA须＜500 IU/ml，且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；HCV-RNA阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗。"],["有生育能力的女性受试者须为非哺乳期，排除怀孕的可能性，并同意遵守相关避孕要求。"]]
排除标准	[["2年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤；已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外。"],["有脑膜转移病史或当前有脑膜转移，有症状、活动性中枢神经系统转移。"],["手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。"],["由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。"],["有临床症状的中度、重度腹水；无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。"],["首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤、双膦酸盐类治疗、需气管插管和全身麻醉的外科手术、接收过非胸部根治放射、使用减毒活疫苗治疗者。"],["首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗。"],["准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者。"],["涉及主要气道或血管的转移性疾病。"],["有肝性脑病病史者。"],["研究者评估有临床意义需要治疗的间质性肺炎或间质性肺病。"],["有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病病史且可能复发的患者。"],["研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。"],["有严重的心脑血管疾病。"],["首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件。"],["首次给药前存在其他不可控制的伴随疾病。"],["已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史，或者存在迟发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。"],["有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性、其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。"],["首次用药前4周内存在重度感染。"],["通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。"],["存在其他严重的身体或精神疾病、已知酒精或药物依赖、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-4712注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1mg/瓶；50mg/瓶 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）","首次给药至随访完成。","安全性指标"],["DLT发生率以及AE/SAE发生率以及严重程度","首次给药至随访完成。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK参数 ：包括但不限于Tmax、Cmax、Ctrough、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F。","首次给药至随访完成。","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性指标：SHR-4712的抗药抗体（ADA）。","首次给药至随访完成。","有效性指标+安全性指标"],["客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。","首次给药至随访完成。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘景丰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13905029580	Email	drjingfeng@126.com	邮政地址	福建省-福州市-晋安区福马路420号
	邮编	350014	单位名称	福建省肿瘤医院

[["福建省肿瘤医院","刘景丰","中国","福建省","福州市"],["湖南省肿瘤医院","古善智","中国","湖南省","长沙市"],["中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)","刘连新","中国","安徽省","合肥市"],["复旦大学附属中山医院","张岚","中国","上海市","上海市"],["南昌大学第一附属医院","郭宇玲/李蒲","中国","江西省","南昌市"],["广西医科大学第一附属医院","马劼","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["丽水市中心医院","纪建松","中国","浙江省","丽水市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","李志伟","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["山东省肿瘤医院","倪淑琴/牛作兴","中国","山东省","济南市"],["郑州大学第一附属医院","宗红","中国","河南省","郑州市"],["中国医科大学附属第一医院","赵明芳","中国","辽宁省","沈阳市"],["南方医科大学南方医院","郭亚兵","中国","广东省","广州市"],["吉林大学第一医院","崔久嵬","中国","吉林省","长春市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","邱红","中国","湖北省","武汉市"],["河南省肿瘤医院","李宁","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会","同意","2025-04-09"],["福建省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-04-21"],["福建省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-05-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 126 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；