杭州艾拉莫德片BE期临床试验-艾拉莫德片人体生物等效性试验

登记号	CTR20251984	试验状态	进行中
申请人联系人	王玉娟	首次公示信息日期	2025-05-19
申请人名称	海南通用三洋药业有限公司

登记号	CTR20251984
相关登记号	暂无
药物名称	艾拉莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性类风湿关节炎
试验专业题目	艾拉莫德片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	艾拉莫德片人体生物等效性试验
试验方案编号	H-ALMD-T-B-2025-TYSY-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南通用三洋药业有限公司"]]
联系人姓名	王玉娟	联系人座机	0898-68712853	联系人手机号	13976604266
联系人Email	wangyujuan@meheco.gt.cn	联系人邮政地址	海南省-海口市-秀英区海力路8号	联系人邮编	570312

主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下，海南通用三洋药业有限公司生产的艾拉莫德片（25mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（25mg，商品名：艾得辛®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹和餐后给药条件下，海南通用三洋药业有限公司生产的艾拉莫德片(25mg)与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片(25mg，商品名:艾得辛·)在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、输血四项、凝血功能四项、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；"],["所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对艾拉莫德以及相关辅料有过敏史者；"],["既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；"],["既往或现患有严重肝病病史，消化性溃疡病史，贫血、白细胞减少症、血小板减少症病史，骨髓功能低下病史、肾病病史者；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["试验前4周内接受过疫苗接种者；"],["在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；"],["试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；"],["试验前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；"],["在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；"],["试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间 不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的食物或饮料者；"],["试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品；或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["试验前28天内服用了任何与艾拉莫德有相互作用的药物（如：华法林、非甾体类抗炎药、西米替丁、苯巴比妥）；或肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；"],["乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；"],["因自身原因无法完成临床试验者；"],["试验前30天内使用口服避孕药者；"],["试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["妊娠检查阳性者；"],["妊娠或哺乳期女性。"]]

试验药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:lguratimodTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:1次1片，口服 用药时程:每周期给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:lguratimodTablets 商品名称:艾得辛®","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:1次1片，口服 用药时程:每周期给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax和AUC","给药后 48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz","给药后 48h","有效性指标"],["实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等","首次给药至随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangyig@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号
	邮编	310006	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2025-04-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；