杭州注射用FP008I期临床试验-FP008在晚期实体瘤受试者中的首次人体1期研究

登记号	CTR20251963	试验状态	进行中
申请人联系人	王亚雄	首次公示信息日期	2025-05-16
申请人名称	珠海菲鹏制药有限公司

登记号	CTR20251963
相关登记号	暂无
药物名称	注射用FP008
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评估FP008在晚期实体瘤受试者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学特征的首次人体1期研究
试验通俗题目	FP008在晚期实体瘤受试者中的首次人体1期研究
试验方案编号	FP008-CT1001	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2025-04-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["珠海菲鹏制药有限公司"]]
联系人姓名	王亚雄	联系人座机	0769-86088555	联系人手机号
联系人Email	clinitrial.register@fapon.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-横琴新区环岛东路3242号1815办公	联系人邮编	519031

第1部分 主要研究目的：评估FP008在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定剂量扩展推荐剂量。第2部分 主要研究目的：描述FP008在选定类型晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性特征，并确定2期推荐剂量。

试验分类	其他     其他说明:安全性、疗效、药代动力学和药效学特征	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署书面ICF并能够遵守方案规定。"],["≥18岁的男性和女性受试者。"],["预期寿命>3个月。"],["筛选时具备足够的器官功能实验室检查值。"],["根据NCI CTCAE v5.0的定义，既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至≤1级。"],["有潜在生育能力的女性在FP008开始给药前7天内的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性。"],["男性或是有潜在生育能力的女性必须同意在试验药物给药期间和FP008末次给药后至少5个月内，采取研究者认为充分且适当的避孕措施。"],["男性或是有潜在生育能力的女性必须同意在试验药物给药期间和FP008末次给药后至少5个月内，采取研究者认为充分且适当的避孕措施。"],["接受过标准治疗后失败，目前无标准治疗或对标准治疗不能耐受的晚期实体瘤受试者。"],["ECOG体能状态为0-1分。"]]
排除标准	[["已接受过其他IL-10的受试者。"],["有其他恶性肿瘤病史，除外经有效治疗后已治愈2年的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、甲状腺乳头状癌或宫颈原位癌。"],["在FP008首次给药前30天内接种过活疫苗。"],["在FP008首次给药前至少14天，未从大手术或重大外伤性损伤的影响中完全恢复。"],["已知对FP008的原料药或非活性成分有超敏反应。"],["诊断为免疫缺陷、需要免疫抑制治疗的器官移植或同种异体骨髓或造血干细胞移植的受试者。"],["FP008首次给药前2周内每日需要时使用皮质类固醇。"],["研究者认为存在不适合参与研究的任何其他身体疾病、查体异常、实验室检查异常、精神状态改变或精神疾病。"],["心血管功能障碍或具有临床意义的心脏病。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用FP008 英文通用名:FP008forinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:80mg/瓶 用法用量:0.02、0.08、0.3、1、2和3mg/kg，静脉给药，每周一次 用药时程:治疗期包括最多26个周期，每个治疗周期为4周（最长为2年）。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）","最长24个月","安全性指标"],["TEAE、TRAE、SAE、irAE、AESI和导致研究治疗终止的AE的严重程度（按NCI CTCAE v5.0分级）","最长24个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["根据RECIST v1.1和iRECIST评估的ORR、DoR、DCR、TTR、PFS、OS","最长24个月","有效性指标"],["PK参数包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC0-tlast、AUC0-inf、t1/2、V、CL等","最长24个月","有效性指标+安全性指标"],["抗FP008的ADA和Nab的发生率、发生时间和滴度","最长24个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	宋正波	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-88122168	Email	zjccgcp_phase1@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
	邮编	310022	单位名称	浙江省肿瘤医院

[["浙江省肿瘤医院","宋正波","中国","浙江省","杭州市"],["湖北省肿瘤医院","梁新军","中国","湖北省","武汉市"],["河南省肿瘤医院","罗素霞","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-05-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 93 ； 国际: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；