北京JK1033片I期临床试验-JK1033片在健康受试者中的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20251928	试验状态	进行中
申请人联系人	王雪	首次公示信息日期	2025-05-16
申请人名称	天津济坤医药科技有限公司

登记号	CTR20251928
相关登记号	暂无
药物名称	JK1033片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化（IPF）
试验专业题目	一项评价JK1033片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单/多次给药剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	JK1033片在健康受试者中的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	JK-C266-CN	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-04-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["天津济坤医药科技有限公司"]]
联系人姓名	王雪	联系人座机	022-29353301	联系人手机号	18131113309
联系人Email	wangxue@jkmedsci.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-武清经济技术开发区创业总部基地B28栋	联系人邮编	301726

主要目的：评价中国健康成年受试者单次和多次口服JK1033片后的安全性和耐受性。次要目的：评价中国健康成年受试者单次和多次口服JK1033片后的PK特征。探索性目的：初步探索JK1033片对按心率校正的QT间期（QTc）的影响；评价食物对口服JK1033片后的PK特征的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["在进行任何试验步骤前，受试者已充分了解了试验，自愿参加试验并签署了知情同意书（ICF）。"],["签署ICF时，年龄在18 ~ 55周岁（包含临界值）的健康男性和女性受试者，单一性别比例不低于1/3。"],["体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包含临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg。"],["根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联ECG、实验室检查结果判断其总体健康状况良好。"],["具有生育能力的受试者，必须同意从筛选期至最后一次给药后90天内，使用有效的避孕措施。在此期间，女性受试者必须同意无生育和收集或捐赠卵子计划、男性受试者必须同意无生育和无捐献精子计划；其具有生育能力的男性或女性伴侣，也必须同意在此期间使用有效的避孕措施。"],["受试者能够和研究者（或协助研究者）进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["静脉采血有困难者或有晕针、晕血史者。"],["怀孕或疑似怀孕、计划在研究期间怀孕、筛选期或入住（D-1）时妊娠检测阳性、或处于哺乳期的女性。"],["有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对JK1033或JK1033片中的任何成分过敏者。"],["首次给药前3个月内或药物5个半衰期内（以更长者为准），参与过其他临床试验者（包括但不限于疫苗、生物制剂、器械、血液制品、其他试验药物等）。"],["有胃肠道（如十二指肠溃疡、消化道出血、胃食管反流病（GERD））、肝脏或肾脏相关病史，或其他病史者，且经研究者（或协助研究者）判断可能影响口服药物的吸收、分布、代谢或排泄。"],["首次给药前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间进行手术者。"],["有任何其他临床严重疾病史（包括既往史和现病史）者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、恶性肿瘤、精神神经系统、五官科、代谢等相关疾病），或研究者（或协助研究者）认为不适合参加本研究的任何其他疾病者。"],["筛选期或入住（D-1）时，实验室检查指标符合如下要求者：丙氨酸氨基转移酶（ALT） > 1.5 × 正常值上限（ULN），和/或；天冬氨酸氨基转移酶（AST） > 1.5 × ULN，和/或；血清肌酐 > 1.2 × ULN，或肌酐清除率 < 90 mL/min。"],["筛选期或入住（D-1）时，QT间期延长者：QTcF > 450 msec（男性）；QTcF > 470 msec（女性），QTcF为经Fridericia’s formula校正的QT间期。"],["病史中存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的危险因素（如心力衰竭、低钾血症、低镁血症、长QT间期综合症家族史）。"],["首次给药前14天内或药物5个半衰期内（以更长者为准），使用过任何其他药物（处方药、非处方药）者。"],["筛选前2年内曾有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查阳性者。"],["筛选前3个月内有献血史或失血（除外女性月经失血）超过400 mL者。"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精 = 360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次给药前48 h内服用过含酒精的制品，或研究期间不能戒酒，或筛选或入住（D-1）时酒精呼气测试阳性者。"],["筛选前3个月内每日吸烟量 ≥ 5支，或研究期间不能保证禁烟者。"],["筛选前3个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（定义为：每天至少8杯，1杯 = 250 mL），或首次给药前48 h内摄入富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）。"],["筛选期血清病毒学检查，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性或丙型肝炎（HCV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体任一检查呈阳性者。"],["研究者（或协助研究者）认为不适合参加本试验的其他情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:JK1033片 英文通用名:JK1033Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:单次或连续口服给药 用药时程:单次给药；连续7天给药"],["中文通用名:JK1033片 英文通用名:JK1033Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:单次或连续口服给药 用药时程:单次给药；连续7天给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:JK1033片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟50mg 用法用量:单次或连续口服给药 用药时程:单次给药；连续7天给药"],["中文通用名:JK1033片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟200mg 用法用量:单次或连续口服给药 用药时程:单次给药；连续7天给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能）、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、动态心电图（Holter）和肢体导联心电图。","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆PK参数：包括Cmax、Tmax、Ctrough、AUC0-last、AUC0-inf、AUC_%Extrap、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、Rac(AUC)和Rac(Cmax)等。","给药前至给药后72h","有效性指标"],["尿液PK参数：包括Ae、fe和CLR。","给药前至给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李海燕	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82266226	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区车道沟10号
	邮编	100015	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","李海燕","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","崔诚","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2025-04-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；