无锡ABSK061微片I期临床试验-一项在健康成人参与者中评价ABSK061胶囊装微片的药代动力学研究

登记号	CTR20251854	试验状态	进行中
申请人联系人	陈赞	首次公示信息日期	2025-05-12
申请人名称	上海和誉生物医药科技有限公司

登记号	CTR20251854
相关登记号	暂无
药物名称	ABSK061微片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康成人参与者
试验专业题目	一项在健康成人参与者中评价单次或多次口服ABSK061微片的安全性、耐受性和药代动力学特征及评价软食与ABSK061微片同服对其药代动力学特征影响的研究
试验通俗题目	一项在健康成人参与者中评价ABSK061胶囊装微片的药代动力学研究
试验方案编号	ABSK061-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海和誉生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	陈赞	联系人座机	021-68912098	联系人手机号	13816094024
联系人Email	zan.chen@abbisko.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东新区环科路515号1号楼12B层上海和誉生物医药科技有限公司	联系人邮编	201210

Part I：评价健康成人参与者单次口服ABSK061 微片的药代动力学特征（PK）和安全性； Part II：评价健康成人参与者多次口服ABSK061微片的安全性、耐受性和PK特征。 Part III：评价ABSK061微片5 mg与软食同服对ABSK061 PK特征的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性或女性参与者，男女均有；"],["年龄：18至45周岁（包括18和45周岁）；"],["体重：男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg，且体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2 （m2）；"],["能够理解并愿意遵守研究程序，自愿参加本次临床试验且在筛选前签署知情同意书；"],["具有生育能力的男性或女性参与者必须同意在研究期间和最后一剂试验用药品给药后6个月内使用有效的避孕方法，且男性参与者在此期间不进行精子捐献；女性参与者在此期间不进行卵子捐献且必须为非孕期、非哺乳期女性参与者，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，且人类绒毛膜促性腺激素（β-HCG）在正常值范围内。"]]
排除标准	[["筛选前30天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染、COVID19感染病史者；"],["筛选期心率校正的QT间期延长，QTcF＞450ms（注：通过Fridericia公式校正QTc间期），或长QT综合征家族病史；"],["以下任何眼科排除标准：n目前合并存在或既往病史存在视网膜色素上皮脱离（RPED）/中心性浆液性视网膜病变（CSR）n既往接受过激光治疗或眼内注射治疗黄斑变性n目前合并存在或既往病史存在年龄相关黄斑变性n目前合并存在或既往病史存在视网膜静脉阻塞（RVO）n目前合并存在或既往病史存在视网膜变性疾病n糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿n目前合并存在或既往病史存在任何其他临床相关视网膜脉络膜缺损n任何急性眼科疾病（首次给药前4周内）或活动性进展的症状n目前合并存在角膜病（如角膜炎、角膜磨损或溃疡）或结膜炎"],["具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；"],["既往有胃、肠手术病史，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（阑尾炎手术除外）；或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；筛选前2个月内接受过输血或使用过血制品者；"],["近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；"],["有药物、环境或食物过敏或对ABSK061微片或其辅料[微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）]过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；针对Part III：既往已知对酸奶和苹果酱食物过敏者；"],["既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，（过量摄入定义为每天摄入超过6个单位的咖啡因，1个单位的咖啡因相当于177 毫升咖啡、355毫升茶、355毫升可乐或85克的巧克力）或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者；"],["签署知情同意书前3个月内，每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL者；"],["签署知情同意书前每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前14天内和筛选期内，服用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂者（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；具体饮食要求为：（i）住院期间仅食用研究中心提供的配餐，（ii）在研究期间避免食用CYP3A4 强抑制剂或诱导剂；"],["吞咽困难、无法口服试验用药品者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["首次给药前14天内曾使用过或研究期间计划使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["筛选前2个月内曾经接种过疫苗（包括COVID19 疫苗），或在整个研究期间有计划接种疫苗者；"],["既往作为参与者参加过任何其他与ABSK061相关的研究，且曾服用过任何剂型的ABSK061；筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺，或采血困难者；"],["体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、胸部X线（正位）、腹部B超检查、眼科检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["生命体征超出正常值范围，复测仍不在正常值范围内者。"],["血清乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["参与本研究项目的设计或实施人员及其直系亲属（如上海和誉生物医药科技有限公司员工、CRO员工和研究中心的员工）；"],["研究者认为不适合入组、可能影响参与者对方案的依从性、影响研究结果判读或者增加参与者安全性风险的任何其他因素或参与者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:ABSK061微片 英文通用名:ABSK061mini-tablets 商品名称:无","剂型:胶囊装微片 规格:5mg/粒或0.2mg/粒，30粒/瓶 用法用量:PartI：1mg或10mg或35mg的单次ASBK061微片给药PartII:5mg或20mg每日一次给药PartIII：分三次接受5mg的ABSK061微片 用药时程:PartI：空腹至少10小时，单次给药。PartII：给药前空腹至少10小时，每天1次给药，连续给药4天。PartIII：空腹至少10小时，共给药3次，每次间隔3天。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、眼科检查","从签署知情同意书并首次给药后开始，直至研究结束","安全性指标"],["最大观测浓度、达到最大观测浓度的时间、药时曲线下面积、稳态给药间隔内的最大观测浓度、稳态给药间隔内的最小观测浓度、稳态给药间隔内药时曲线下面积及蓄积指数","健康参与者生物样采集完成之后的3个月内进行评价","安全性指标"],["与软食同服或不与软食同服单次ABSK061微片给药后的PK参数，主要包括最大观测浓度、药时曲线下面积","健康参与者生物样采集完成之后的3个月内进行评价","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["ABSK061的次要PK参数：包括但不限于终末端消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）","健康参与者生物样采集完成之后的3个月内进行评价","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	正高级
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号
	邮编	214062	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2025-04-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；