金华尿素[13C]呼气试验药盒III期临床试验-比较尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品-尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒用于诊断Hp感染一致性的多中心、随机、双盲、原研交叉对照的III期临床研究

登记号	CTR20251855	试验状态	进行中
申请人联系人	杨永忠	首次公示信息日期	2025-05-12
申请人名称	辐瑞森生物科技(昆山)有限公司

登记号	CTR20251855
相关登记号	暂无
药物名称	尿素[13C]呼气试验药盒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	诊断胃幽门螺杆菌感染。
试验专业题目	比较尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品-尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒用于诊断Hp感染一致性的多中心、随机、双盲、原研交叉对照的III期临床研究
试验通俗题目	比较尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品-尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒用于诊断Hp感染一致性的多中心、随机、双盲、原研交叉对照的III期临床研究
试验方案编号	FEELFULL-13C01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-04-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["辐瑞森生物科技(昆山)有限公司"]]
联系人姓名	杨永忠	联系人座机	0512-57649599	联系人手机号	18510336758
联系人Email	yyz85228@126.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山市玉山镇寰庆路2980号中节能（昆山）循环经济产业园23 号楼4楼、5楼	联系人邮编	215316

主要目的 评价尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品用于诊断Hp 感染的一致性。 次要目的 评价尿素[13C]呼气试验药盒用于诊断Hp 感染的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署ICF 时年龄18 至65 周岁（含临界值）；"],["因腹痛、腹胀、反酸、恶心、呕吐、烧心、胸痛等不适症状提示可能存在HP 感染经临床医生判定需行13C 尿素呼气试验及胃镜检查的患者；"],["健康体检自行要求行13C尿素呼气试验及胃镜检查的患者；"],["无13C尿素呼气试验及胃镜检查禁忌症。"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；"],["筛选期胃镜检查前2 周内使用过H2 受体拮抗剂、PPI、铋剂者，4 周内使用过抗生素、有抑菌作用的中药等可能影响Hp感染诊断的药物；"],["13C尿素呼气试验前24h 内接受过含13C化学物者；"],["合并由研究者判断有临床意义的肝肾功能、神经系统、呼吸系统、凝血功能异常者;"],["生命体征不稳定者；"],["怀孕或正在哺乳期的；"],["有上消化道急性出血等症状者；"],["曾行胃切除手术者；"],["既往或疑似胃感染或萎缩性胃炎的患者；"],["存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：a) 合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者； b) 合并恶性肿瘤，急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等）者； c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者； d) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者； e) 有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）"],["研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。"],["入选前参加其他药物或器械临床试验且尚未出组者。"]]

试验药	[["中文通用名:尿素[13C]呼气试验药盒 英文通用名:TheKitforUrea-[13C]BreathTest 商品名称:NA","剂型:散剂 规格:75mg/瓶 用法用量:将尿素[13C]散1瓶溶于50ml饮用水，充分溶解后服用。口服（空腹状态下服用，至少禁食6h）； 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒 英文通用名:HelicobacterTestINFAI 商品名称:HelicobacterTestINFAI","剂型:散剂 规格:75mg/瓶 用法用量:将尿素[13C]散1瓶溶于50ml饮用水，充分溶解后服用。口服（空腹状态下服用，至少禁食6h）； 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品的诊断结果的Kappa 相关系数。","所有受试者出组后3个月内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["灵敏度","所有受试者出组后3个月内","有效性指标"],["特异度","所有受试者出组后3个月内","有效性指标"],["准确度","所有受试者出组后3个月内","有效性指标"],["阳性/阴性预测值","所有受试者出组后3个月内","有效性指标"],["阳性/阴性符合率","所有受试者出组后3个月内","有效性指标"],["总符合率","所有受试者出组后3个月内","有效性指标"],["安全性","所有受试者出组后3个月内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁进	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13957976289	Email	45338363@qq.com	邮政地址	浙江省-金华市-金华市人民东路365号金华市中心医院
	邮编	321000	单位名称	金华市中心医院

[["金华市中心医院","丁进","中国","浙江省","金华市"],["嘉兴市第二医院","季霞","中国","浙江省","嘉兴市"],["浙江医院","冯玉良","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["金华市中心医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-04-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；