济南注射用两性霉素B脂质体BE期临床试验-注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性试验

登记号	CTR20251341	试验状态	进行中
申请人联系人	万淳	首次公示信息日期	2025-04-10
申请人名称	四川汇宇制药股份有限公司

登记号	CTR20251341
相关登记号	暂无
药物名称	注射用两性霉素B脂质体
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人和1个月至18岁的儿童： 治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。 治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆随感染导致不明原因发热的可能。 免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损(如人类免疫缺陷病毒[HNV]阳性)的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高。 仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。
试验专业题目	注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性试验
试验通俗题目	注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-AMB-2024-120	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-02-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川汇宇制药股份有限公司"]]
联系人姓名	万淳	联系人座机	028-86021875	联系人手机号
联系人Email	chun.wan3717@huiyupharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-天府国际生物城（双流区岐黄二路1533号）	联系人邮编	610200

主要目的： 比较采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉设计给药设计下，四川汇宇制药股份有限公司提供的注射用两性霉素B脂质体（规格：50 mg）与Gilead Sciences持证的注射用两性霉素B脂质体（商品名：Ambisome®，规格：50 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价四川汇宇制药股份有限公司提供的注射用两性霉素B脂质体（规格：50 mg）与Gilead Sciences持证的注射用两性霉素B脂质体（商品名：Ambisome®，规格：50 mg）在健康研究参与者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["年龄18~50周岁健康研究参与者（包括临界值），男女兼可；"],["男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体重指数范围为19 ~ 28 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值）。"]]
排除标准	[["过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者（本品活性成分为两性霉素B，辅料包含氢化大豆磷脂酰胆碱、胆固醇、二硬脂酰磷脂酰甘油钠、DL-α-生育酚、蔗糖、六水合琥珀酸二钠、盐酸、氢氧化钠）；（问诊）"],["有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；（问诊）"],["患有能够影响药物药动学行为的胃肠道、肝、肾疾病者；（问诊）"],["首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）"],["各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者；（以临床研究医生判断为准）"],["有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；（以临床研究医生判断为准）"],["首次给药前3个月内失血或献血大于或等于400 mL者（女性生理期除外），和/或2周内献血小板者；（问诊）"],["首次给药前14天内使用了任何处方药者或首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者，发挥局部作用的外用药除外；（问诊）"],["首次给药前28天内使用过唑类药物（例如，酮康唑、咪康唑、克霉唑、氟康唑等）、骨骼肌松弛剂、皮质类固醇和肾上腺皮质激素、抗肿瘤药、洋地黄苷、氟胞嘧啶或其他肾毒性药物者；（问诊）"],["使用研究药物前4周内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["首次给药前3个月内参加了任何临床试验且用药者，或参加了任何器械临床试验者；（问诊+联网筛查）"],["5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）或尿药筛查阳性者；（问诊+以临床研究医生判断为准）"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意试验期间避免使用任何烟草类产品者；（问诊）"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位 = 360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前48 h及试验期间停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；"],["筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 = 250 mL）者，或不同意给药前48 h及试验期间停止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；（问诊）"],["签署知情同意书开始至末次给药后的6个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；（问诊）"],["妊娠期或哺乳期妇女或妊娠结果阳性者；（问诊，限女性）"],["首次给药前30天内使用过口服避孕药者；（问诊）"],["首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；（问诊，限具有妊娠能力的女性）"],["育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；（问诊，限具有妊娠能力的女性）"],["有晕针晕血史或静脉采血困难者；（问诊）"],["研究参与者可能因其他原因不能完成本研究或研究者判定不适宜参加该研究的研究参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用两性霉素B脂质体 英文通用名:AmphotericinBLiposomeforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:静脉输注，给药剂量为3mg/kg，输注时间为120min（±3min）； 用药时程:单次给药，清洗期92天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用两性霉素B脂质体 英文通用名:AmphotericinBLiposomeforInjection 商品名称:Ambisome","剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:静脉输注，给药剂量为3mg/kg，输注时间为120min（±3min）； 用药时程:单次给药，清洗期92天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["脂质体包封两性霉素B和游离两性霉素B的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞；脂质体包封两性霉素B的部分暴露量AUC0-10h和AUC10h-last。","给药后1320h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["游离两性霉素B的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","给药后1320h","有效性指标"],["脂质体包封和游离两性霉素B的部分暴露量指标（如脂质体包封两性霉素B：AUC0-10h和AUC10-last；游离两性霉素B：AUC0-24h和AUC24-last）","给药后1320h","有效性指标"],["包封两性霉素B和游离两性霉素B达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap）","给药后1320h","有效性指标"],["体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12-导联心电图、临床症状观察和报告、实验室检查和不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理委员会","同意","2025-03-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；