上海注射用BAT8006III期临床试验-评价BAT8006对比研究者选择的化疗的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20251345	试验状态	进行中
申请人联系人	李雯婷	首次公示信息日期	2025-04-10
申请人名称	百奥泰生物制药股份有限公司

登记号	CTR20251345
相关登记号	CTR20221129
药物名称	注射用BAT8006
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101528
适应症	FRα阳性铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌
试验专业题目	一项评价BAT8006对比研究者选择的化疗用于FRα阳性铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌受试者的随机、多中心、开放标签的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评价BAT8006对比研究者选择的化疗的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	BAT-8006-004-CR	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["百奥泰生物制药股份有限公司"]]
联系人姓名	李雯婷	联系人座机	020-32203220	联系人手机号
联系人Email	wtli1@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层	联系人邮编	510535

评价BAT8006用于FRα阳性铂耐药高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）对比研究者选择的单药化疗的临床疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["能够自愿签署ICF并理解研究内容，并愿意遵循和完成所有要求的研究程序"],["18-75周岁的女性（含18和75周岁）"],["高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者"],["至少存在一个既往未经放疗或其他局部治疗的可测量病灶"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 1分"],["研究者评估的预期寿命≥3个月"],["骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能良好"]]
排除标准	[["妊娠或哺乳期女性"],["在筛选期的28天内进行过重大手术，或术后尚存在未愈合伤口、溃疡或骨折等未充分恢复者"],["在研究药物首次给药前2周内存在需要静脉输注抗生素治疗的任何感染"],["既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史"],["存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。对于非活动性乙肝（HBsAg阳性和/或抗HBc阳性的受试者，须进一步检测HBV DNA，其滴度须低于研究中心的检测下限）且当前未接受持续抗病毒治疗的受试者可纳入；丙型肝炎已治愈（HCV RNA检测阴性）者可纳入。注：对于符合入组条件的HBsAg阳性者，研究者须考虑在开始研究治疗前至少1周启动抗病毒治疗"],["对研究药物或其辅料存在已知的过敏、超敏反应或不耐受情况"],["已知存在影响研究实施的任何精神疾病、药物滥用、免疫抑制剂使用、酗酒或药物成瘾史的受试者"],["研究者判断受试者对临床研究的依从性差，或存在研究者认为不适合参加本研究的其他因素"]]

试验药

[["中文通用名:注射用BAT8006 英文通用名:BAT8006forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:84mg/m2 用药时程:每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:紫杉醇 英文通用名:Paclitaxel 商品名称:紫杉醇","剂型:注射剂 规格:5ml∶30mg 用法用量:研究期间研究者依据药品说明书及相关临床指南使用紫杉醇，同时可参考以下指引进行剂量调整。起始剂量：80mg/m2；剂量水平-1：70mg/m2；剂量水平-2：60mg/m2；需要下调剂量至60mg/m2以下的受试者应该永久停止紫杉醇的治疗） 用药时程:每周期第1、8、15以及22天给药，每4周为一个治疗周期"],["中文通用名:聚乙二醇化脂质体多柔比星 英文通用名:pegylatedliposomaldoxorubicin（PLD） 商品名称:聚乙二醇化脂质体多柔比星","剂型:注射剂 规格:10ml∶20mg 用法用量:研究期间研究者依据药品说明书及相关临床指南使用PLD，同时可参考以下指引进行剂量调整。起始剂量：40mg/m2剂量水平-1：30mg/m2剂量水平-2：20mg/m2需要下调剂量至20mg/m2以下的受试者应该永久停止PLD治疗。 用药时程:每周期第1天给药，每4周为一个治疗周期"],["中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:吉西他滨","剂型:注射剂 规格:0.2g/支 用法用量:研究期间研究者依据药品说明书及相关临床指南使用吉西他滨，同时可参考以下指引进行剂量调整。起始剂量：1000mg/m2剂量水平-1：750mg/m2剂量水平-2：500mg/m2 用药时程:每周期第1、8以及15天给药，每4周为一个治疗周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["无进展生存期（PFS）","试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病至缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）","试验结束","有效性指标"],["根据妇癌组织（Gynecologic Cancer Intergroup，GCIG） CA125标准定义的治疗反应率(RR)","试验结束","有效性指标"],["根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版判定的治疗中出现的与药物相关的不良事件（TRAE）的类型、发生率和严重程度","试验结束","安全性指标"],["给药暂停和剂量下调的发生率","试验结束","安全性指标"],["药代动力学（popPK）特征","第1、3、4周期","有效性指标"],["免疫原性","第1、3、4周期","安全性指标"],["药效学（PD）特征","试验结束","有效性指标"],["受试者报告的健康相关生活质量（HRQoL）","试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴小华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	wu.xh@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","吴小华","中国","上海市","上海市"],["吉林大学第一医院","张松灵","中国","吉林省","吉林市"],["山东省肿瘤医院","陈亮","中国","山东省","济南市"],["天津市肿瘤医院","王珂","中国","天津市","天津市"],["中山大学肿瘤防治中心","李俊东","中国","广东省","广州市"],["河北医科大学第四医院","张辉","中国","河北省","石家庄市"],["重庆市肿瘤医院","周琦","中国","重庆市","重庆市"],["福建省肿瘤医院","林安","中国","福建省","福州市"],["湖南省肿瘤医院","唐洁","中国","湖南省","长沙市"],["武汉大学中南医院","邱惠","中国","湖北省","武汉市"],["四川大学华西第二医院","尹如铁","中国","四川省","成都市"],["山西省肿瘤医院","孙立新","中国","山西省","太原市"],["中山大学附属第二医院（孙逸仙纪念医院）","饶群仙","中国","广东省","广州市"],["浙江大学医学院附属妇产科医院","沈源明","中国","浙江省","杭州市"],["蚌埠医学院第一附属医院","李玉芝","中国","安徽省","蚌埠市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","娄阁","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["西安交通大学第一附属医院","杨筱凤","中国","陕西省","西安市"],["江西省妇幼保健院","涂云霞","中国","江西省","南昌市"],["温州医科大学附属第一医院","颜笑健","中国","浙江省","温州市"],["郑州大学第二附属医院","王武亮","中国","河南省","郑州市"],["江南大学附属医院","许希中","中国","江苏省","无锡市"],["海南省人民医院","朱根海","中国","海南省","海口市"],["江西省肿瘤医院","高军","中国","江西省","南昌市"],["皖南医学院弋矶山医院","倪观太","中国","安徽省","芜湖市"],["广州医科大学附属第一医院","范良生","中国","广东省","广州市"],["包头市中心医院","武云","中国","内蒙古自治区","包头市"],["陕西省人民医院","陈丽宏","中国","陕西省","西安市"],["西南医科大学附属医院","李丹","中国","四川省","泸州市"],["苏州大学附属第一医院","周金华","中国","江苏省","苏州市"],["东南大学附属中大医院","沈杨","中国","江苏省","南京市"],["浙江大学医学院附属第二医院","陈学军","中国","浙江省","杭州市"],["上海市红房子妇产科医院","鹿欣","中国","上海市","上海市"],["河北医科大学第二医院","黄向华","中国","河北省","石家庄市"],["陆军军医大学西南医院","王延洲","中国","重庆市","重庆市"],["中国医学科学院肿瘤医院","李宁","中国","北京市","北京市"],["河南省人民医院","王悦","中国","河南省","郑州市"],["遂宁市中心医院","周强","中国","四川省","遂宁市"],["临沂市肿瘤医院","李秀敏","中国","山东省","临沂市"],["甘肃省妇幼保健院","关崇丽","中国","甘肃省","兰州市"],["云南省人民医院","寿涛","中国","云南省","昆明市"],["郑州大学第三附属医院","赵书君","中国","河南省","郑州市"],["广州医科大学附属妇女儿童医疗中心","尧良清","中国","广东省","广州市"],["荆州市第一人民医院","苏小岩","中国","湖北省","荆州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2024-12-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 464 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；