上海天然孕酮阴道环II期临床试验-评价天然孕酮阴道环对哺乳期妇女避孕的有效性和安全性

登记号	CTR20131778	试验状态	已完成
申请人联系人	陈建兴	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	辽宁绿丹药业有限公司/ 上海市计划生育科学研究所

登记号	CTR20131778
相关登记号	暂无
药物名称	天然孕酮阴道环
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	避孕
试验专业题目	以男用避孕套为对照评价天然孕酮阴道环对哺乳期妇女避孕的有效性和安全性的随机、对照、多中心的临床试验
试验通俗题目	评价天然孕酮阴道环对哺乳期妇女避孕的有效性和安全性
试验方案编号	BPS2012ZL002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈建兴	联系人座机	13801728632	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjx882002@aliyun.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区斜土路2140号	联系人邮编	200032

该试验主要目的是以男用避孕套为对照，评价天然孕酮阴道环(PVR)对哺乳期妇女避孕的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在20-40周岁的健康哺乳期妇女及其丈夫； 2 产后6周至10周，施行纯母乳喂养或混合喂养（母乳喂养合并人工喂养）并有正常性生活，每日哺乳次数>4次，270天内不打算再次妊娠的妇女； 3 妇女的婴儿身体健康，体重、身高在正常范围内（详见附表1、2）； 4 产褥期正常，恶露已净； 5 有避孕需求，愿意在试验期间选择使用PVR或者男用避孕套为唯一的避孕方法； 6 产后未用过任何激素类药物避孕（避孕药、针、皮下埋植等）； 7 已阅读了受试者须知，同意参与临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 已经妊娠或者疑似妊娠者； 2 妊娠期有黄疸史，包括妊娠期胆汁淤积症； 3 有内分泌疾病（妊娠糖尿病、甲状腺疾病等）者； 4 高血压病或有严重妊娠高血压疾病史，或血压超过140/90mmHg； 5 血栓性疾病或有病史者； 6 有抑郁症史或者现患有抑郁症； 7 宫颈液基细胞学检查报告异常； 8 生殖器官恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤； 9 乳腺恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤； 10 产后已经放置宫内节育器者，或者已经采用其他技术避孕； 11 有硅胶过敏史者； 12 有使用激素类药物禁忌症者； 13 有严重心、肺、肾、免疫功能异常或肝、肾功能不全者； 14 任何慢性疾病需要长期药物治疗者； 15 无避孕需求； 16 有阴道使用PVR的禁忌证，包括：有反复尿路感染史；习惯性便秘史；滴虫或霉菌性阴道炎、急性宫颈炎 ；阴道清洁度>++ ；中度以上膀胱膨出 ；中度以上直肠膨出 ；子宫脱垂者（包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度）； 不明原因的阴道流血 17 产后月经已恢复； 18 不能按试验要求来院随访； 19 已经或计划参加其他临床试验，需在试验筛选前的3个月内服用其他临床试验药物。 20 研究者认为不宜入选本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:天然孕酮阴道环 用法用量:阴道环；规格2g，体外释放量为10mg/天，阴道给药。用药时程：每90±7天换置一个，共计放置270天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:男用避孕套 用法用量:男用避孕套;规格：52mm(光面）；按照说明书每次同房时使用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 使用天然孕酮阴道环（PVR)的避孕效果及安全性 180天、270天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、婴儿生长发育情况（身高、体重）n2、阴道流血类型及哺乳期闭经情况 270天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张斌 医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	021-33189900	Email	shentuzhangbin@163.com	邮政地址	上海市黄浦区方斜路419号
	邮编	200011	单位名称	复旦大学附属妇产科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属妇产科医院	张斌	中国	上海	上海市
2	上海交通大学医学院附属仁济医院	狄文	中国	上海	上海市
3	北京大学第三医院	王晓晔	中国	北京	北京市
4	首都医科大学附属北京友谊医院	蔺莉	中国	北京	北京市
5	天津医科大学总医院	顾向应	中国	天津	天津市
6	山西医科大学第二医院	郝敏	中国	山西省	太原市
7	复旦大学附属中山医院青浦分院	罗仪	中国	上海	上海市
8	重庆医科大学附属第二医院	董晓静	中国	重庆	重庆市
9	上海市普陀区中心医院	许文娟	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属妇产科医院	同意	2013-10-08

已完成

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-08；