北京注射用羟戊基苯甲酸钾I期临床试验-注射用羟戊基苯甲酸钾健康人体单次给药耐受性试验

登记号	CTR20131779	试验状态	已完成
申请人联系人	陈毅园	首次公示信息日期	2014-07-08
申请人名称	云南生物谷创新药物投资有限公司/ 中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20131779
相关登记号	预约登记号：CDEL20090512
药物名称	注射用羟戊基苯甲酸钾
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0800089
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	注射用羟戊基苯甲酸钾健康人体单次给药耐受性试验
试验通俗题目	注射用羟戊基苯甲酸钾健康人体单次给药耐受性试验
试验方案编号	PHPB-I-2001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈毅园	联系人座机	13901338958	联系人手机号	暂无
联系人Email	yiyuan.chen@haopy.com.cn	联系人邮政地址	北京市东四环中路41号嘉泰国际大厦A座425-426	联系人邮编	100020

通过健康人体注射用羟戊基苯甲酸钾（dl-PHPB）单次给药的耐受性试验，初步了解人体单次静脉使用dl-PHPB的耐受性特点，为进一步进行dl-PHPB单次给药药代动力学研究、多次给药耐受性研究、药代动力学研究，以及患者体内临床研究提供相对安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性健康受试者，年龄18～45岁； 2 体重≥45.0kg且体重指数为19.0～24.0kg/m2； 3 试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义； 4 标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常； 5 胸部X线（正位）检查、腹部B超检查正常或无临床意义的轻度异常； 6 签署了知情同意书。
排除标准	1 经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用； 2 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 3 有药物过敏史，特别是对丁苯肽类药物过敏，及食用芹菜过敏； 4 筛选前三天内有发热疾病； 5 既往有精神系统疾病或精神异常者； 6 习惯性服用任何药物，包括中药； 7 筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇 　　类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的 　　任何药物； 8 近三个月内参加过其他研究药物的试验； 9 筛选前三个月内献血达360ml或以上； 10 心率100次/分； 11 收缩压140mmHg，舒张压>90mmHg或 12 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或血清妊娠试验阳性； 13 乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性； 14 研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾 用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次25mg，用药时程：40分钟。25mg剂量组。 2 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾 用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次50mg，用药时程：40分钟。50mg剂量组。 3 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾 用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次100mg，用药时程：40分钟。100mg剂量组。 4 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾 用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次125mg，用药时程：40分钟。125mg剂量组。 5 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾 用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次150mg，用药时程：40分钟。150mg剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾安慰剂 用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次25mg，用药时程：40分钟。25mg剂量组。 2 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾安慰剂 用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次50mg，用药时程：40分钟。50mg剂量组。 3 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾安慰剂 用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次100mg，用药时程：40分钟。100mg剂量组。 4 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾安慰剂 用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次125mg，用药时程：40分钟。125mg剂量组。 5 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾安慰剂 用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次150mg，用药时程：40分钟。150mg剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查项目、ECG、不良事件。 生命体征、体格检查：给药当日（给药后1、4、12小时）、给药后24小时、给药后72小时、给药后168小时。 n实验室检查项目、ECG：给药后24小时、给药后72小时、给药后168小时。n不良事件：给药后。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吕媛	学位	暂无	职称	研究员
	电话	电话：010-82802315 ；手机：13910332958	Email	lyzx5857@163.com	邮政地址	北京市海淀区学院路38号
	邮编	100191	单位名称	北京大学临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学临床药理研究所	吕媛	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会	同意	2011-02-16

已完成

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-01-28；