武汉苯磷硫胺片其他临床试验-苯磷硫胺片临床药代动力学研究

登记号	CTR20140218	试验状态	已完成
申请人联系人	李莎	首次公示信息日期	2014-09-25
申请人名称	北京柏雅联合药物研究所有限公司

登记号	CTR20140218
相关登记号	暂无
药物名称	苯磷硫胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防和治疗饮食无法消除的维生素B1临床缺乏症。
试验专业题目	苯磷硫胺片在中国成年健康志愿者体内的药代动力学研究
试验通俗题目	苯磷硫胺片临床药代动力学研究
试验方案编号	TJXH－Benfo20141013V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李莎	联系人座机	0756-6292090	联系人手机号	暂无
联系人Email	jhyyyjs@163.com	联系人邮政地址	中国广东省珠海市金湾区金海岸生物工业区珠海金鸿药业股份有限公司研究所	联系人邮编	519041

选择中国健康志愿者为受试者，开展本品临床药代动力学研究，以了解该新药在人体内的吸收、分布与消除的规律，为Ⅱ期临床制订合理的给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 31岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者； 2 年龄19-31（含19、31）岁，年龄相差 3 男性体重 50kg,女性体重 45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间； 4 体格检查无异常发现者； 5 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 体检不符合上述受试者健康标准者； 2 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者； 3 试验期间服用其他药物；4周内参加过其他临床试验； 4 3月内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者； 5 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者； 6 最近3月内参与献血者； 7 妊娠期或哺乳期妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磷硫胺片 用法用量:片剂；规格34.58mg;口服，一天一次，每次1片，用药时程：一天。低剂量组。 2 中文通用名:苯磷硫胺片 用法用量:片剂；规格34.58mg;口服，一天一次，每次2片，用药时程：一天。中剂量组。 3 中文通用名:苯磷硫胺片 用法用量:片剂；规格34.58mg;口服，一天一次，每次4片，用药时程：一天。高剂量组。 4 中文通用名:苯磷硫胺片 用法用量:片剂；规格34.58mg;口服，一天两次，每次2片，用药时程：连续给药6天。连续给药组。 5 中文通用名:苯磷硫胺片 用法用量:片剂；规格34.58mg;口服，一天一次，每次4片，用药时程：一天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维生素B1片 用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，每次10片，用药时程：一天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,Tmax,AUC,Ke,t1/2,CL,Vd 单次给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 Css_av，Css_min，Css_max，DF，药物的蓄积率，酶的诱导 连续给药6天，于第3天、第4天、第5天、第6天给药前及第6天空腹给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生化检查 于给药前及试验结束 安全性指标 2 心电图 连续给药前及给药后第7天 安全性指标 3 生命体征，主观症状 试验前，试验过程，试验结束 安全性指标

1	姓名	黎维勇，药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师，教授
	电话	13871475991	Email	2621239868@qq.com	邮政地址	中国湖北省武汉市解放大道1277号华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黎维勇	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2013-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-01；