北京注射用磷酸TedizolidI期临床试验-单次/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

北京北京协和医院西院开展的注射用磷酸TedizolidI期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为革兰氏阳性菌为主要致病菌的感染

上一个试验目前是第 13945 个试验/共 19933 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20140217	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2014-05-06
申请人名称	Bayer Pharma AG/ Patheon Italia S.p.A./ 拜耳医药保健有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140217
相关登记号	CTR20140216;
药物名称	注射用磷酸Tedizolid
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1200272
适应症	革兰氏阳性菌为主要致病菌的感染
试验专业题目	在中国健康男性中进行BAY1192631静脉及口服单次/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	单次/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	16411	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

三、临床试验信息

1、试验目的

对中国大陆健康男性受试者通过静脉注射（IV）、口服（PO）和静脉注射/口服（IV/PO）序贯治疗给予临床剂量200 mg QD时评价BAY 1192631的安全性、耐受性和药代动力学，以及通过IV和PO给予治疗剂量200 mg时BAY 1192631片的绝对生物利用度。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	必须在开始任何研究特定检查或程序操作前签署知情同意。
2	中国健康男性受试者
3	年龄18至45周岁（含上下限）
4	体重指数（BMI）在19 kg/m2至26 kg/m2（含上下限）之间
5	受试者同意在研究期间进行性行为时应采取充分的避孕措施。
6	受试者能够理解并遵从研究相关指导。

排除标准

1	有任何严重代谢、过敏、皮肤病、眼科、肝脏、肾脏、血液学、肺、心血管、胃肠道、神经或精神疾病的病史或临床表现者
2	已知对恶唑烷酮类抗生素超敏、不耐受或过敏者
3	有重大超敏反应、嗜铬细胞瘤、良性肿瘤综合症、甲状腺毒症（未治疗的甲状腺功能亢进）、不耐受或对任何药品化合物、食物或其他物质过敏的病史者，经研究者同意的除外
4	有可能改变口服给药药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除病史（阑尾切除术和疝修复除外）者
5	有不能解释的频繁或严重感染或机会致病菌感染病史者
6	研究药物首次给药前1周内患发热性疾病
7	任何仍在进行中的感染，或者感染体征（包括感冒、上呼吸道感染或皮肤感染）
8	定期使用药物，包含治疗类或保健类药物
9	研究药物首次给药前7天内使用任何非处方（OTC）、不需开处方的制品（包括含血管收缩剂的感冒药、维生素、矿物质增补剂、植物治疗/草本/植物衍生制品），研究者认可的制品除外
10	研究药物首次给药前5周内使用选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）、血清素5-羟色胺（5-HT1）受体拮抗剂（triptans）、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环抗抑郁剂、丁螺环酮、哌替啶及其他血清素能性药物
11	药物和/或酒精滥用或怀疑药物和/或酒精滥用
12	每天定期饮用超过半升的普通啤酒或含约20 g酒精当量的其他饮品。吸烟者（首次给药前戒烟不足3个月的既往吸烟者不能入选研究）首次给药前4天内进食含酒精、葡萄柚、咖啡因或富含酪胺的食物或饮料，首次给药前3个月内捐献400 mL全血，1个月内捐献200 mL全血，或者2周内捐献成分血（血浆或血小板）首次给药前1个月内进行过物理治疗（例如理化治疗、针灸等）ECG上有临床意义的发现，如二级或三级房室传导阻滞、QRS波群≥120 msec 或者QTc间期≥ 450 msec ，仰卧位收缩压

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:BAY1192631（磷酸Tedizolid）	用法用量:剂型：静脉制剂/口服制剂规格：200mg给药途径：静脉/口服用药频次：一天一次剂量：200mg用药时程：单次给药和多次给药到2014年10月

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学	2014 年 10月	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	胡蓓	学位	暂无	职称	教授
	电话	01069158364	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	北京西城大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院西院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院临床药理基地	胡蓓	中国	北京	北京
2	科文斯医药研发（上海）有限公司	魏国兰	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床实验伦理委员会	同意	2014-04-23

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-26；

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