南京美他卡韦肠溶胶囊II期临床试验-美他卡韦肠溶胶囊安全性和耐受性的临床试验

登记号	CTR20140365	试验状态	进行中
申请人联系人	章郑俊	首次公示信息日期	2015-04-29
申请人名称	南京长澳医药科技有限公司

登记号	CTR20140365
相关登记号	CTR20131117;
药物名称	美他卡韦肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎的剂量探索及安全性评价的临床试验
试验通俗题目	美他卡韦肠溶胶囊安全性和耐受性的临床试验
试验方案编号	PNA-20140110-v2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	章郑俊	联系人座机	13813068040	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangzhengjun@changaokeji.com	联系人邮政地址	南京市经济技术开发区恒飞路1号	联系人邮编	210038

1）初步考察不同剂量美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性；2）通过不同剂量美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效比较，给出临床推荐剂量，为后阶段临床研究提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18至65岁，性别不限； 2 有慢性HBV感染史，筛选时HBsAg阳性> 6个月，HBeAg阳性或阴性； 3 筛选时，使用PCR荧光定量法检测HBV DNA水平，HBeAg阳性患者>105拷贝/ ml，HBeAg阴性患者>104拷贝/ ml； 4 筛选时，ALT水平，HBeAg阳性患者为正常参考值上限2～10倍，HBeAg阴性患者为正常参考值上限1.5～10倍； 5 同意不参加其他研究，并在参加本研究期间不接受其他抗乙型肝炎病毒的治疗； 6 同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者； 7 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准	1 合并丙型或丁型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、遗传性肝病及其他原因所致的活动性肝炎者； 2 HIV阳性者； 3 临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于100μg/L者； 4 重症肝炎或出现失代偿性肝病表现（肝性脑病，腹水，低蛋白血症[白蛋白≤30g/L]，或者静脉曲张出血）的患者； 5 血清肌酐超过正常参考值上限者； 6 筛选时，ALT>10倍正常值上限、TBIL>2倍正常值上限或发生因急性病情加重导致的一过性肝脏失代偿者； 7 筛选前曾接受过拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、替诺福韦酯或恩替卡韦等核苷类抗病毒药物治疗者； 8 筛选前6个月内接受过干扰素α、胸腺素α-1或其他抗病毒治疗、免疫抑制剂、免疫调节剂、细胞毒药物治疗者； 9 有严重心肺疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下及精神病患者； 10 血红蛋白 11 近期有胰腺炎病史者（在服用首剂研究药物前的24周内）； 12 过敏体质或对本研究药物过敏者； 13 筛选前3个月内参加任何药物研究者； 14 妊娠期或哺乳期妇女，近期有生育计划者； 15 研究人员认定不适合本研究的其他患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:美他卡韦肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：80mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次一粒。（80mg组） 2 中文通用名:美他卡韦肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：80mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次两粒。（160mg组） 3 中文通用名:美他卡韦肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：80mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次四粒。（320mg组）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿德福韦酯胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：10mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次一粒。（阳性对照组）12周~48周，口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次一粒。 2 中文通用名:美他卡韦肠溶胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：80mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次三粒。（80mg组） 3 中文通用名:美他卡韦肠溶胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：80mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次两粒。（160mg组） 4 中文通用名:美他卡韦肠溶胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：80mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次四粒。（阳性对照组） 5 中文通用名:美他卡韦肠溶胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：80mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次四粒。（安慰剂对照组） 6 中文通用名:阿德福韦酯胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：10mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次一粒。（80mg组） 7 中文通用名:阿德福韦酯胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：10mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次一粒。（160mg组） 8 中文通用名:阿德福韦酯胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：10mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次一粒。（320mg组） 9 中文通用名:阿德福韦酯胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：10mg；口服，饭前或饭后2小时服用，每日一次，一次一粒。（安慰剂对照组）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清HBV DNA 水平较基线下降的对数值（log10）。 用药12周时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清HBV DNA 水平下降至少2个对数级（log10）的受试者比例； 用药12周时 有效性指标+安全性指标 2 血清HBV DNA检测不到或低于检测下限的受试者比例； 用药12周时 有效性指标+安全性指标 3 基线时HBeAg阳性的患者在第12周时出现血清转换（HBeAg转阴和抗-HBe出现）的比例； 用药12周时 有效性指标+安全性指标 4 HBsAg在第12周时出现血清转换（HBsAg转阴和抗-HBs出现）的比例； 用药12周时 有效性指标+安全性指标 5 血清ALT变化情况。 用药12周时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	汪茂荣	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-80864021	Email	maorongwang@126.com	邮政地址	江苏省南京市杨公井34标34号
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军第八一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	汪茂荣	中国	江苏	南京
2	中国人民解放军第302医院	李永纲	中国	-	北京
3	贵阳医学院附属医院	程明亮	中国	贵州	贵阳
4	上海市公共卫生临床中心	张占卿	中国	-	上海
5	济南市传染病医院	牟壮博	中国	山东	济南
6	南京市第二医院	杨永峰	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第二医院	同意	2013-02-04
2	中国人民解放军第302医院	同意	2013-03-26
3	上海市公共卫生临床中心	同意	2014-01-22
4	济南市传染病医院	同意	2014-02-10
5	中国人民解放军第八一医院	同意	2014-02-13
6	贵阳医学院附属医院	同意	2014-04-04

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-20；