沈阳普瑞巴林胶囊I期临床试验-普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20140366	试验状态	已完成
申请人联系人	翁雪荣	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	福建省力菲克药业有限公司

登记号	CTR20140366
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗带状疱疹后神经痛。
试验专业题目	普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	版本号：01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	翁雪荣	联系人座机	13860201193	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxuerong@163.com	联系人邮政地址	福建省龙岩市经济技术开发区	联系人邮编	364012

以普瑞巴林胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的普瑞巴林胶囊(商品名：乐瑞卡)为参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 27岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者,男性 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上 3 体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史 5 自愿签署知情同意书
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义） 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史 3 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对普瑞巴林及辅料中任何成分过敏者 6 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分 7 有体位性低血压史 8 不能耐受静脉穿刺采血 9 既往发生过血管性水肿 10 在研究前三个月内性交时未使用避孕套，或打算在研究期间或研究结束后三个月内性交时不使用避孕套

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 用法用量:胶囊剂，规格50mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次给药。志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹以250ml温开水送服3粒（50mg/粒）普瑞巴林胶囊。注意确保全部药物被服用（药物总剂量150mg）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 用法用量:胶囊剂，规格75mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次给药。志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹以250ml温开水送服2粒（75mg/粒）普瑞巴林胶囊。注意确保全部药物被服用（药物总剂量150mg）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 自检测完成后7日内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标，体检数据、不良事件、实验室检查值； 自服药完成后20日内 安全性指标

1	姓名	尹健	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-24016585	Email	yinjian666585@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号
	邮编	110016	单位名称	辽宁省人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁省人民医院药物临床试验机构	尹健	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2011-07-08

已完成

目标入组人数	国内: 18-24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-10-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-06-12；