北京Empagliflozin12.5mg/二甲双胍850mg固定剂量复方片I期临床试验-Empagliflozin/二甲双胍复方片与单药联合服用的相对生物利用度研究

登记号	CTR20140374	试验状态	已完成
申请人联系人	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	首次公示信息日期	2014-06-19
申请人名称	Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20140374
相关登记号	CTR20131619;
药物名称	Empagliflozin 12.5 mg/二甲双胍 850 mg固定剂量复方片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	开放、随机、单剂、双交叉，在健康受试者中评价口服Empagliflozin/二甲双胍复方片与单药联合服用的相对生物利用度
试验通俗题目	Empagliflozin/二甲双胍复方片与单药联合服用的相对生物利用度研究
试验方案编号	1276.23	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	+86-21-52883966	联系人手机号	暂无
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	中国上海市南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

在中国受试者中评估empagliflozin（12.5mg或5mg）/二甲双胍（850mg或500mg）四种固定剂量复方片及相应的单剂的相对生物利用度。次要目的是比较置信区间（CIs）与标准生物等效可接受区间

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 满足以下标准的健康中国男性和女性：依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12-导联心电图、临床实验室检查 2 年龄18到40岁 3 BMI为19到24 kg/m2（包含），体重大于等于50kg 4 根据GCP和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期
排除标准	1 任何异常且有临床意义的医学检查发现（包括BP、PR 和 ECG） 2 任何临床相关伴随疾病的证据 3 胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱 4 胃肠道手术史（阑尾切除术除外） 5 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病 6 相关体位性低血压、头晕或眩晕史 7 慢性或相关的急性感染 8 相关过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏） 9 在研究给药前或试验期间至少一个月内服用长半衰期（大于 24 小时）药物，或者相应药物少于10个半衰期 10 在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验 11 吸烟者（每天大于 10 支烟或大于3 支雪茄 或大于3斗烟） 12 不能在试验期间禁烟 13 酒精滥用 （多于 60 g/天） 14 药物滥用 15 献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL） 16 过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间） 17 任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值 18 不能遵守研究中心的饮食方案 19 基线QT/QTc 间期显著延长（例如，反复出现QTc 间期大于450毫秒） 20 存在TdP 的额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史） 21 对于女性受试者:妊娠检测阳性、怀孕或试验期间计划怀孕 22 不愿或无法节育或有效避孕如绝育、IUD（宫内避孕器），在参与研究前至少3个月未使用屏障避孕方法；在试验期间或直到试验完成/结束后2个月内不愿或无法采用可靠的屏障避孕措施（如含灭活精子膏或胶的薄膜或含杀精作用泡沫的避孕套）；长期服用口服避孕药或含炔雌醇的激素替代物作为唯一避孕方式；伴侣不愿使用避孕套 23 哺乳期

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Empagliflozin12.5mg/二甲双胍850mg固定剂量复方片 用法用量:片剂；规格：12.5mg(empagliflozin)、850mg（二甲双胍）；口服，一天一次，每次12.5mg(empagliflozin)、850mg（二甲双胍），用药时程：单次用药 2 中文通用名:Empagliflozin5mg/二甲双胍850mg固定剂量复方片 用法用量:片剂；规格：5mg(empagliflozin)、850mg（二甲双胍）；口服，一天一次，每次5mg(empagliflozin)、850mg（二甲双胍），用药时程：单次用药 3 中文通用名:Empagliflozin12.5mg/二甲双胍500mg固定剂量复方片 用法用量:片剂；规格：12.5mg(empagliflozin)、500mg（二甲双胍）；口服，一天一次，每次12.5mg(empagliflozin)、500mg（二甲双胍），用药时程：单次用药 4 中文通用名:Empagliflozin5mg/二甲双胍500mg固定剂量复方片 用法用量:片剂；规格：5mg(empagliflozin)、500mg（二甲双胍）；口服，一天一次，每次5mg(empagliflozin)、500mg（二甲双胍），用药时程：单次用药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:2.5mgempagliflozin片 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：单次用药 2 中文通用名:5mgempagliflozin片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次用药 3 中文通用名:10mgempagliflozin片 用法用量:片剂；规格：12.5mg；口服，一天一次，每次12.5mg，用药时程：单次用药 4 中文通用名:500mg二甲双胍（格华止？）片 用法用量:片剂；规格：500mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程：单次用药 5 中文通用名:850mg二甲双胍（格华止？）片 用法用量:片剂；规格：850mg；口服，一天一次，每次850mg，用药时程：单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-tz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王兴河	学位	暂无	职称	教授
	电话	+86 10 63926401	Email	wangxh@bjsjth.cn	邮政地址	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2014-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-30；