西安盐酸度洛西汀肠溶片II期临床试验-盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症的多中心临床试验

登记号	CTR20140375	试验状态	主动暂停
申请人联系人	翁雪荣	首次公示信息日期	2014-05-19
申请人名称	福建省力菲克药业有限公司

登记号	CTR20140375
相关登记号	CTR20140369;
药物名称	盐酸度洛西汀肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗抑郁症
试验专业题目	盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症的随机双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验
试验通俗题目	盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症的多中心临床试验
试验方案编号	版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	翁雪荣	联系人座机	13860201193	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxuerong@163.com	联系人邮政地址	福建省龙岩市经济技术开发区	联系人邮编	364012

本研究的目的是评价盐酸度洛西汀肠溶片治疗抑郁症有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 愿意签署知情同意书； 2 年龄18到65岁，性别不限； 3 符合DSM-IV诊断抑郁症诊断标准； 4 筛选期和基线的汉密尔顿抑郁表分（HAMD）17项评分≥18分； 5 育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄的女性都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。
排除标准	1 孕妇或哺乳期妇女； 2 严重药物过敏者或者已知对研究药物过敏者； 3 严重自杀倾向患者； 4 有未控制的高血压或伴有严重的或不稳定的循环系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌、血液和神经系统等内科疾病； 5 闭角性青光眼； 6 心电图检查显示有临床意义的异常，并且研究者认为可能影响对疗效和安全性的评价； 7 肝功异常（AST、ALT超过正常值上限1.5倍）或者曾有肝功能受损史； 8 筛选前2周使用过其他抗抑郁药物； 9 有癫痫病史； 10 筛选前4周内使用过单胺氧化酶抑制剂者，或者预计在试验中以及在试验结束后的14天内服用单胺氧化酶抑制剂； 11 继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作； 12 无人监护或不能按医嘱服药者； 13 基线与筛选比较，HAMD总分下降≥25％； 14 既往用帕罗西汀治疗无效者； 15 加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）； 16 筛选前3个月内参与其他药物的临床试验； 17 双向障碍，快速循环发作。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶片 用法用量:片剂，规格：20mg;早上口服，一天一次，每次40～60mg，用药时程：连续用药共计6周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀片 用法用量:片剂，规格：20mg;早上口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计6周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依据治疗前后汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分减分率及减分值，分析治疗前后的变化及两组间的差异。 于筛查、基线和入组后1、2、4、6周末（或中止出组时）评定。正常情况下共进行6次评定。 有效性指标 2 安全性评价包括生命体征、躯体检查、实验室及心电图检查、不良事件记录和评估。 自受试者服药20日内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CGI在治疗后的评分及变化；汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）治疗后与基线减分值或减分率，以及HAMD单项分及其变化的比较。 于筛查、基线和入组后1、2、4、6周末（或中止出组时）评定。正常情况下共进行6次评定。 有效性指标

1	姓名	谭庆荣	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13991325681	Email	tanqinrong@126.com	邮政地址	陕西省西安长乐西路17号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	谭庆荣	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-04-01

主动暂停

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；