广州马来酸艾维替尼胶囊I期临床试验-马来酸艾维替尼胶囊I期临床试验

登记号	CTR20140693	试验状态	进行中
申请人联系人	张姣月	首次公示信息日期	2014-11-15
申请人名称	杭州艾森医药研究有限公司/ 艾森生物(杭州)有限公司

登记号	CTR20140693
相关登记号	CDEL20140497
药物名称	马来酸艾维替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	表皮生长因子受体(EGFR)突变或T790M耐药的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	马来酸艾维替尼胶囊治疗晚期NSCLC剂量探索I期临床试验
试验通俗题目	马来酸艾维替尼胶囊I期临床试验
试验方案编号	AC201401AVTN01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张姣月	联系人座机	0571-28909102	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiaoyue.zhang@aceapharma.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号艾健科技园3幢3层	联系人邮编	310030

确定本品进一步研究的推荐剂量及给药方案

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18至75岁之间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症），性别不限 2 组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的非小细胞肺癌 3 根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRT）可测量或可评估病灶 4 有证据能证实的EGFR突变的患者或连续使用EGFR TKI抑制剂6个月以上有效或稳定后的进展或复发的患者 5 患者进行过原发性或转移性肿瘤组织活检并能提供病理切片送本研究中心实验室；否则需要患者能在筛查期进行一次原发性或转移性肿瘤组织活检并提供病理切片送本研究中心实验室 6 心、肺、肝、肾功能基本正常 7 患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周或大于5个半衰期的洗脱期 8 ECOG评分：0-1分 9 患者未出现脑转移；或者无症状脑转移，但有症状脑转移灶需经过治疗且稳定超过4周 10 预期生存时间：>3月 11 能合作观察不良事件和疗效 12 无其他伴随抗肿瘤治疗（包括免疫治疗） 13 凝血功能基本正常(INR≤1.5) 14 患者或其法定代理人签署书面知情同意书
排除标准	1 未经病理学确诊 2 HCV抗体阳性、活动性乙肝（乙型肝炎病毒携带者可以入组） 3 与表皮生长因子受体抑制剂治疗相关的间质性肺疾病史 4 HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 5 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染 6 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂 7 任何无法控制的严重临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病) 8 存在其它恶性肿瘤史（治愈的基底细胞皮肤癌及治愈的宫颈原位癌外）， 除非治愈至少5年 9 有症状且未经治疗过的脑转移患者 10 器质性心脏病，心功能不全、Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞； PR、QT、QRS间期异常（12导联心电图QT间期校正Bazetts的方法（ QTcB间） > 450毫秒（男）或> 470毫秒（女） ， PR> 240毫秒， QRS> 110毫秒） 11 正在使用任何已知QT间期延长的药物 12 在患者使用研究药物之前进行的非研究相关的外科手术≤14天 13 不能控制的心包积液、胸腔积液 14 妊娠或哺乳期妇女 15 研究者认为不适合参加本研究

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸艾维替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg；口服；一天一次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。 2 中文通用名:马来酸艾维替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg和50mg；口服；一天一次，每次50mg；用药时程：单次给药。 3 中文通用名:马来酸艾维替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg和50mg；口服；一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药。 4 中文通用名:马来酸艾维替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg和50mg；口服；一天一次，每次200mg；用药时程：单次给药。 5 中文通用名:马来酸艾维替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg和50mg；口服；一天一次，每次350mg；用药时程：单次给药。 6 中文通用名:马来酸艾维替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg和50mg；口服；一天一次，每次500mg；用药时程：单次给药。 7 中文通用名:马来酸艾维替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg和50mg；口服；一天一次，每次600mg；用药时程：单次给药。 8 中文通用名:马来酸艾维替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg和50mg；口服；一天两次，每次175mg；用药时程：连续用药28天。 9 中文通用名:马来酸艾维替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg和50mg；口服；一天两次，每次250mg；用药时程：连续用药28天。 10 中文通用名:马来酸艾维替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg和50mg；口服；一天两次，每次300mg；用药时程：连续用药28天。 11 中文通用名:马来酸艾维替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg和50mg；口服；一天三次，每次200mg；用药时程：连续用药28天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段剂量递增探索研究实验：美国国立癌症研究所的毒性通用评价标准 4周 安全性指标 2 第二阶段固定剂量试验：客观缓解率ORR：（CR+PR）/总例数×100% 4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解(CR)和部分缓解(PR)；无疾病进展生存期（PFS） 4周 有效性指标

1	姓名	张力	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-87342288	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2014-10-08
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2016-03-04

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；