重庆诺利糖肽注射液I期临床试验-诺利糖肽注射液多次给药的耐受性及药代动力学研究

登记号	CTR20140694	试验状态	已完成
申请人联系人	申华琼	首次公示信息日期	2015-01-21
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

登记号	CTR20140694
相关登记号	CTR20131114;
药物名称	诺利糖肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	诺利糖肽注射液健康受试者多次给药人体耐受性及药代/药效动力学研究Ib期临床试验
试验通俗题目	诺利糖肽注射液多次给药的耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	HS20004-Ib-1.0；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	申华琼	联系人座机	18036618799	联系人手机号	暂无
联系人Email	shenhuaqiong@hrs.com.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区东方路778号12F	联系人邮编	200122

主要研究目的：以健康成年人为研究对象，研究HS-20004多次皮下注射人体安全性、耐受性确定其临床使用的安全剂量范围，为Ⅱ期临床研究提供依据。次要研究目的：以健康成年人为研究对象，研究HS-20004多次皮下注射药代/药效动力学（PK/PD）参数，为Ⅱ期临床研究提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 性别：男女均可。 2 年龄：18~45岁，同组受试者年龄相差不超过10岁。 3 体重指数在19~28范围内（包括两端值），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在50kg以上。 4 试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等 ）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、血尿淀粉酶、凝血检查、传染病筛查等）合格者。十二导联心电图、腹部B超、胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。 5 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史。 6 无药物过敏史，或其他过敏史，无过敏体质，无家族过敏史。 7 未使用过GLP-1或其类似物、DPP Ⅳ抑制剂或其类似物以及其他降血糖药物。 8 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好。 9 试验期间女性受试者非月经期（不包括随访期）,采取有效的避孕措施或不计划六个月内生育的女性受试者，采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育的男性受试者。 10 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超及胸片结果异常且有临床意义者。 2 经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）。 3 糖尿病家族史、甲状腺癌和颌下腺癌家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史和药物过敏史者，有严重的无意识性低血糖病史者，急慢性病毒性乙型及丙型肝炎、HIV抗体阳性者。 4 经研究者判断可能会对试验药物过敏者。 5 随机化前使用了以下任何一种药物或治疗：随机化前6个月内有药物或酒精滥用史；5.2t随机化前4周内使用过任何处方药物和中草药；随机化前2周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）； 6 随机化前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者，近一年内参加过3 次或3次以上药物临床试验者。 7 随机化前3个月内参加献血或失血>400mL，或作为受试者参加临床试验者； 8 经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。 9 随机化前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 10 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺利糖肽注射液 用法用量:注射液；规格0.1mg/ml、皮下注射，一天一次，每次0.02mg，用药时程：连续用药共计7天。 2 中文通用名:诺利糖肽注射液 用法用量:注射液；规格0.1mg/ml、皮下注射，一天一次，每次0.04mg，用药时程：连续用药共计7天。 3 中文通用名:诺利糖肽注射液 用法用量:注射液；规格0.1mg/ml、皮下注射，一天一次，每次0.06mg，用药时程：连续用药共计7天。 4 中文通用名:诺利糖肽注射液 用法用量:注射液；规格0.1mg/ml、皮下注射，一天一次，每次0.08mg，用药时程：连续用药共计7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:诺利糖肽注射液溶媒；1ml/支；皮下注射，一天一次，连续给药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性：不良事件发生率和严重程度，包括主诉、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱、血尿淀粉酶、尿微量白蛋白）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、12导联心电图 给药过程中及结束后与基线相比 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ：药代动力学：血浆中诺利糖肽的暴露情况，第一次给药后Tmax、Cmax、AUC0-24h，以及稳态时AUCss（包括AUCss，0-24h，AUCss，0-t和AUCss，0-inf）、Css,max、Css,min、稳态平均血药浓度（Cav）、稳态达峰时间(Tmax,ss)、表观分布容积(Vd/F)； 给药过程中及与基线相比 有效性指标+安全性指标 2 药代动力学：血浆中诺利糖肽的蓄积情况，包括消除半衰期(t1/2β)、稳态时的全身清除率(CLss)、蓄积系数(Rac) 给药过程中及与基线相比 有效性指标+安全性指标 3 药效动力学：首次和末次给药后24小时血糖和血胰岛素变化 给药过程中及与基线相比 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈勇川，硕士	学位	暂无	职称	副主任药师，副教授
	电话	023-68754462	Email	zwmcyc@163.com	邮政地址	重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
	邮编	400038	单位名称	第三军医大学第一附属医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	第三军医大学第一附属医院药物临床试验机构	陈勇川	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第三军医大学第一附属医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2014-08-20

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-02-10；