杭州ASC16片I期临床试验-ASC16片在健康受试者中的药代动力学和安全性的研究

登记号	CTR20160517	试验状态	已完成
申请人联系人	汤劐菱	首次公示信息日期	2016-09-12
申请人名称	歌礼生物科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20160517
相关登记号	暂无
药物名称	ASC16片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	初治的慢性丙型肝炎基因1型病毒感染的非肝硬化患者
试验专业题目	评价ASC16片和ASC08片在健康受试者中单次给药和联合重复给药的药代动力学和安全性的研究
试验通俗题目	ASC16片在健康受试者中的药代动力学和安全性的研究
试验方案编号	ASC-ASC16-I-CTP-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汤劐菱	联系人座机	13681491604	联系人手机号	暂无
联系人Email	huoling.tang@ascletis.com	联系人邮政地址	浙江省绍兴市滨海新城沥海镇马欢路398号科创园A楼18楼	联系人邮编	312366

评价在健康受试者中ASC16和ASC08/r分别单次给药及ASC16联合ASC08/r重复给药的PK特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45岁，男女各半。 2 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；BMI在19～28kg/m2范围内。 3 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好。 4 女性受试者应为手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除或子宫切除）者；或者愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内至少采用下列一种避孕方法：I. 男性伴侣输精管结扎；II. 非激素避孕方法：宫内避孕器，避孕套、避孕海绵、隔膜，含杀精凝胶或乳膏的阴道环。 5 男性受试者应为手术绝育者；或者愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30天内至少采用下列一种避孕方法：I. 研究期间完全禁欲（包括不得捐精）：II. 女性伴侣使用激素类避孕剂（口服、阴道、肠胃外或经皮）；III. 受试者和/或其女性伴侣使用非激素避孕方法：避孕套、避孕海绵、隔膜，宫内避孕器，含杀精凝胶或乳膏的阴道环。 6 女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。 7 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 有既往病史或目前有疾病者，如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾病及急性或慢性感染性疾病和恶性肿瘤。 2 有药物或食物过敏史者。 3 甲肝病毒免疫球蛋白M、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。 4 AST、ALT、ALP、TBIL和DBIL之一超过正常值上限，或其他实验室检查结果超出正常值范围且被研究者判断为有临床意义。 5 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。 6 妊娠期、哺乳期、月经期以及不愿采取可靠避孕措施的女性。 7 女性伴侣有生育能力且不愿采取可靠避孕措施的男性。 8 服用研究药物前1月内曾接受过或参加研究期间需要接受任何处方或非处方药物、中草药、维生素治疗者。 9 服用研究药物前3日内食用过柚子、苹果或橙子及含有其提取成分的食品或饮酒者。 10 入选前6个月内有吸烟、酗酒、吸毒或滥用药物史者。 11 入选前3个月内使用过已知对某脏器具有损害作用的药物或目前正在使用该类药物者。 12 入选前3个月内曾有过失血或献血达200ml者。 13 入选前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。 14 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC16片 用法用量:片剂；规格50mg/片，口服。第1日和第13日分别口服1次4片；第14-23日每日口服1次4片。 2 中文通用名:ASC08片 用法用量:片剂；规格100mg/片，口服。第7日、第13日和第23日分别口服1次1片；第14-22日每日口服2次，每次1片。 3 中文通用名:利托那韦片英文名：Ritonavir商品名：利托那韦片 用法用量:片剂；规格100mg/片，口服。第7日、第13日和第23日分别口服1次1片；第14-22日每日口服2次，每次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC16模拟片 用法用量:片剂；口服。试验组第7日口服1次4片。对照组第1日和第7日分别口服1次4片，第13-23日每日口服1次4片。 2 中文通用名:ASC08模拟片 用法用量:片剂；口服。试验组第1日口服1次1片。对照组第1日、第7日、第13日和第23日分别口服1次1片；第14-22日每日口服2次，每次1片。 3 中文通用名:利托那韦模拟片 用法用量:片剂；口服。试验组第1日口服1次1片。对照组第1日、第7日、第13日和第23日分别口服1次1片；第14-22日每日口服2次，每次1片。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ASC16及ASC08和利托那韦分别单次给药及ASC16联合ASC08和利托那韦重复给药的PK特征。 第1天(ASC16单次给药)：采集血样：给药前和给药后0.5小时起至24小时。 有效性指标 2 ASC16及ASC08和利托那韦分别单次给药及ASC16联合ASC08和利托那韦重复给药的PK特征。 第7天(ASC08和利托那韦单次给药)：采集血样：给药前和给药后0.5小时起至24小时。 有效性指标 3 ASC16及ASC08和利托那韦分别单次给药及ASC16联合ASC08和利托那韦重复给药的PK特征。 第13天(ASC16联合ASC08和利托那韦单次给药)：采集血样：给药前和给药后0.5小时起至24小时。 有效性指标 4 ASC16及ASC08和利托那韦分别单次给药及ASC16联合ASC08和利托那韦重复给药的PK特征。 第23天(ASC16联合ASC08和利托那韦重复给药)：采集血样：给药前和给药后0.5小时起至48小时。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ASC16及ASC08和利托那韦分别单次给药及ASC16联合ASC08和利托那韦重复给药的安全性和耐受性。 将在整个研究期间评价。 安全性指标

1	姓名	楼洪刚，硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0571-87783891	Email	louhg2000@126.com	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	楼洪刚	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2016-07-11

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-08-22；