北京PT010III期临床试验-评价PT010对预防急性加重的作用

登记号	CTR20160518	试验状态	进行中
申请人联系人	王慧萍	首次公示信息日期	2017-01-09
申请人名称	Pearl Therapeutics, Inc./ AstraZeneca Dunkerque Production/ 阿斯利康投资（中国）有限公司

登记号	CTR20160518
相关登记号	暂无
药物名称	PT010
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度至极重度慢性阻塞性肺病
试验专业题目	一项为期52周随机、双盲、多中心、平行组研究在中度至极重度COPD受试者中评估PT010相对PT003和PT009对COPD急性加重的疗效和安全性
试验通俗题目	评价PT010对预防急性加重的作用
试验方案编号	PT010005-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王慧萍	联系人座机	021-60301232	联系人手机号	暂无
联系人Email	belinda.wang@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海浦东张江亮景路199号	联系人邮编	201203

评估BGF MDI相对GFF MDI和BFF MDI对中度或重度慢性阻塞性肺病（COPD）急性加重率的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署书面知情同意书。 2 访视1 时年龄至少40 岁，但小于80 岁。 3 女性受试者需符合以下条件才能参与研究：a. 无潜在生育能力（即，生理上不具有妊娠能力，包括绝经时间已有2年的妇女）。b.有潜在生育能力，访视1时血清妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究期间自访视1（筛选）开始坚持正确使用下列一种可接受的有效避孕方法（即，按照批准的产品说明书和医生的指导）直至最终访视后14天：完全禁欲（当与受试者的喜好和以往生活方式一致时）；或在研究药物给药前至少1个月植入左炔诺孕酮植入剂，但植入时间不得超过3年；或在研究药物给药前至少1个月注射孕激素；或在研究药物给药前口服避孕药（复方避孕药或仅孕激素）至少1个月的周期；或双重避孕措施：避孕套或宫颈帽（膈膜或宫颈帽）加杀精剂（泡沫剂/凝胶/乳膏/栓剂）；或宫内节育器（已发表数据显示，预计每年最高失败率低于1%），由合格医生植入；或雌激素阴道环；或经皮避孕药贴剂。注：以上所列的可接受的避孕措施要遵照当地批准。 4 COPD诊断：基于美国胸科学会（ATS）/欧洲呼吸协会（ERS）的定义[Celli，2004]或当地适用的指南，如JRS指南[JRS，2013]，具有COPD史的受试者，特征如下：进行性的气流受限，与肺部对有害颗粒或气体的异常炎症反应有关，主要由吸烟引起。 5 烟草使用：目前吸烟或曾吸烟者，吸烟史至少10包-年。[包-年数=（每天的吸烟支数/20] x 吸烟年数[如，每天20支，吸烟史长达10年或每天10支，吸烟史长达20年，则为10包年）] 6 COPD严重程度：具有已知的COPD临床病史，且严重程度符合下列条件的受试者：访视1， 采用第三次全国健康和营养检查调查（NHANES） III参考方程计算，FEV1/FVC比必须 7 需要的COPD维持治疗：所有受试者在筛选前必须接受2种或2种以上COPD吸入维持药物治疗至少6周。按计划使用SABA和/或按计划使用SAMA治疗均认为是吸入维持治疗。 8 急性加重史：支气管扩张剂给药后FEV1 9 根据研究者判断，受试者愿意和能够按照方案要求调整当前COPD治疗。 10 筛选时临床实验室检查必须为研究者可接受。 11 筛选时ECG必须为研究者可接受。 12 访视1前6个月内胸/肺部X线或计算机断层扫描成像（CT）扫描结果必须为研究者可接受。胸部X线显示存在临床显著异常，但异常不是因患COPD所致的受试者，不得入组。访视1时，若最近一次胸部X线或CT扫描时间超过6个月，则必须实施胸部X线检查，除非在一些限制放射评估实践的国家，仅允许在研究以外过去6个月内实施过胸部X线检查或CT扫描（胸部）的受试者入选。另外，在这些国家，按照当地实践评估原则，可以使用MRI代替CT扫描或胸部X线检查。 13 依从性：受试者必须愿意按照试验方案要求留在研究中心，完成所有访视评估。
排除标准	1 患有COPD以外的显著疾病或状况，根据研究者的判断，会导致受试者因参与研究而处于风险，或对研究结果和受试者参加本研究的能力有影响。 2 正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性。 3 呼吸系统：a.哮喘：基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘。 b.α-1抗胰蛋白酶缺乏症：α-1抗胰蛋白酶缺乏引起COPD的受试者。c.其它呼吸系统疾病：患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、支气管扩张症（高分辨率CT显示支气管扩张症导致反复急性加重）、结节病、特发性间质性肺纤维化、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施）。注：过敏性鼻炎不用被排除。d.肺减容：在访视1前的6个月内接受过肺减容术、肺叶切除术、或经支气管镜肺减容术（支气管内封阻、气道旁路、支气管内瓣膜、蒸汽热消融、生物密封剂和气道植入剂）。e.住院：访视1（筛选）前6周内因COPD控制不佳而住院，并且访视1（筛选）前糖皮质激素和/或抗生素的洗脱期不足4周。f.COPD控制不佳：COPD控制不佳是指受试者访视1（筛选）前6周内COPD发生急性恶化而需要口服皮质激素或抗生素治疗，并且访视1（筛选）前糖皮质激素和/或抗生素的洗脱期不足4周。g.下呼吸道感染：受试者在访视1（筛选）前6周内出现下呼吸道感染而需要抗生素治疗，并且访视1（筛选）前抗生素的洗脱期不足4周。 4 心脏疾病：a.在入组前6个月内患有不稳定性缺血性心脏病、左心衰竭或心肌梗死记录的受试者。在过去3个月内，具有急性冠状动脉综合征或接受过经皮冠状动脉介入疗法或冠状动脉旁路移植术的受试者须被排除。b. 患充血性心力衰竭（CHF NYHA III/IV级）的受试者。c.具有临床意义的ECG异常：具有临床意义的ECG异常定义为（但不限于）以下任何情况：具有临床意义的传导异常[如，左束支传导阻滞、Wolff-Parkinson-White综合征或二度[Mobitz II型]或三度房室传导阻滞证据（除非已植入起搏器或除颤器）]。具有临床意义的心律失常（如，房颤伴有不规则心室反应、心房扑动、室性心动过速）。注：在临床上稳定至少6个月的房颤，采用适当的抗凝剂治疗，和/或采用速率控制策略（即选择性β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、地高辛或消融治疗）至少6个月的受试者可入组研究。对于此类受试者，房颤必须发生在随机化访视前，静息心室率 5 神经系统：a.访视1（筛选）前12个月内，发生惊厥需要抗惊厥药治疗的受试者。注：接受抗惊厥药治疗12个月或更长时间且无发作的受试者可入组。b.在访视1前接受选择性5-羟色胺再吸收抑制剂（SSRI）或5-羟色胺去甲肾上腺素重吸收抑制剂（SNRI）治疗，但剂量未稳定至少4周或在筛选期间（访视1至访视4）任何时间点剂量发生变化或超过最大推荐剂量的受试者。c. 访视1前6个月内发生脑血管意外的受试者。 6 肾脏：a.经研究者判断，有症状的前列腺肥大并且具有临床意义，且通过适当治疗未能充分控制的受试者。在访视前6个月内接受过经尿道前列腺切除术或前列腺全切除术的受试者不得入组研究。b. 经研究者判断，患膀胱颈梗阻或尿潴留且具有临床意义的受试者。c. 根据慢性肾脏病流行病学会（CKD EPI）公式[Levey，2009]，在访视1和在访视2前重复测定的肌酐清除率计算值≤50 mL/分钟（日本≤30 mL/分钟）的受试者。注：患膀胱过度活动症已口服抗胆碱能药物治疗至少1个月的受试者可入组。 7 内分泌：a. 根据研究者判断，患有未控制的甲状腺功能减退或甲亢、低钾血症或高肾上腺素能状态的受试者。b. 根据研究者判断，患有未控制的I或II型糖尿病的受试者。 8 肝脏：肝功能检查异常的受试者，定义为，在访视1和在访视2前的重复检测时，AST、ALT或总胆红素≥1.5倍正常上限值的受试者。注：慢性稳定型乙肝和丙肝受试者如果在其他方面符合研究入选标准，则可入选。 9 癌症：患有癌症至少5年尚未完全缓解的受试者。注：患有皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌，或者局灶前列腺癌的受试者，如果基于研究者的判断，病情已经得到充分临床控制，并且参与研究不会有安全性担忧时，可入组研究。 10 青光眼：基于研究者的判断，患有窄角型青光眼且研究者认为尚未得到充分治疗的受试者。允许使用批准用于控制眼内压的所有药物，包括局部眼用的非选择性β-受体阻滞剂（如倍他洛尔、卡替洛尔、左布诺洛尔、美替洛尔和噻吗洛尔）和前列腺素类似物。 11 药物过敏：对β2受体激动剂、布地奈德或其他皮质激素成分，格隆铵或其他抗胆碱药，或MDI或干粉吸入器（DPI）任何成分有过敏史的受试者。 12 药物滥用：根据研究者判断，明显酗酒和药物滥用的受试者。 13 肺功能检查肺功能检查之前的用药：在各研究访视肺功能检查前的6小时内，医学上无法避免使用短效支气管扩张剂的受试者，不得入组参加PFT子研究。 14 禁用药物：根据研究者判断，在研究筛选期和治疗期不能避免使用方案规定禁用药物的受试者。 15 在访视1（筛选）前2周内使用任何草药吸入和雾化产品并且不同意在研究药物治疗期间停用的受试者。注：沙丁胺醇气雾剂是可以接受的，但是在访视 1 之前需要至少 6 个小时的洗脱期。 16 接种疫苗：访视1（筛选）前7天内接受减毒活疫苗的受试者。 17 不依从：不依从研究步骤受试者，包括不依从完成日志（即在访视4前最后7天完成 18 与研究中心有关联：研究者、次要研究者、研究协调员或正参与研究的研究者的雇员或上述所提到人员的直系亲属不得参加本研究。 19 知情同意的有效性可疑：有精神病、智力发育不全、动机不良、药物滥用（包括药物和酒精）或其他限制参加本研究知情同意有效性的疾病史的受试者。 20 使用禁用药物的受试者。 21 研究药物或装置：在访视1（筛选）前最后30天或5个半衰期内（以最长者为准），在另一项临床试验中使用研究药物或装置治疗的受试者。注：参与观察性研究（即，研究不需要改变药物治疗或其他干预）的受试者不被排除。 22 手-呼吸协调性：使用MDI时需要使用储物罐装置以弥补手-呼吸协调性不佳的受试者。注：整个研究期间禁止使用雾化器给予COPD维持药物。 23 既往参与研究：既往参加过Pearl Therapeutics公司实施或申办的任何PT009或PT010研究的受试者。 24 24小时Holter监测子研究排除标准：使用起搏器或植入式心脏复律-除颤器（ICD）/心脏再同步化治疗（CRT）/心脏再同步化治疗-除颤器（CRT_D）装置的受试者不得入组Holter监测子研究。基线期Holter监测仪记录期间有临床意义的异常结果包括（但不限于）下列各项：1. 任何1小时平均HR ≤40 bpm。2. 二度房室传导阻滞（2型）或三度房室传导阻滞。3. 窦性间歇：日间持续时间>2.5秒 夜间持续时间>3.0秒。4. 任何心室扑动和/或心室颤动。5. 任何非持续性室性心动过速（NSVT）伴有低血压或晕厥症状，或接连出现无症状性非持续性VT >15次室性早搏（VPB）。6. 持续性室性心动过速（SVT）（持续时间>30秒）。7. 5次或5次以上NSVT/24小时。8. 大于500次 VPB/小时（hr）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PT010 用法用量:气雾剂;规格160/7.2/4.8微克/吸，120吸/支；2吸，BID；用药时间：连续用药52周。 2 中文通用名:PT010 用法用量:气雾剂;规格80/7.2/4.8微克/吸，120吸/支；2吸，BID；用药时间：连续用药52周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PT003 用法用量:气雾剂;规格160/4.8微克/吸，120吸/支；2吸，BID；用药时间：连续用药52周。 2 中文通用名:PT009 用法用量:气雾剂;规格7.2/4.8微克/吸，120吸/支；2吸，BID；用药时间：连续用药52周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中度或重度COPD急性加重率 52周双盲治疗结束 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 整个研究期间所有受试者的不良事件发生率、12导联心电图（ECG）、生命体征指标以及临床实验室指标。 52周双盲治疗结束 安全性指标 2 到首次中度或重度COPD急性加重时间 52周双盲治疗结束 有效性指标 3 整个52周内平均每日缓解药物万托林HFA 使用次数相对基线的变化 52周双盲治疗结束 有效性指标 4 整个24周内过渡期呼吸困难指数（TDI）评分（美国除外） 52周双盲治疗结束 有效性指标 5 整个52周内慢性肺部疾病急性加重工具（EXACT）总评分相对基线的变化（美国除外） 52周双盲治疗结束 有效性指标 6 整个52周内（美国除外）圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总评分相对基线变化 52周双盲治疗结束 有效性指标 7 第52周时SGRQ总评分达到4个或4个以上单位MCID的受试者百分比（美国） 52周双盲治疗结束 有效性指标 8 至死亡时间（所有原因） 52周双盲治疗结束 有效性指标

1	姓名	杨汀	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-64221122	Email	dryangting@qq.com	邮政地址	北京市朝阳区樱花园东街
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	杨汀	中国	北京	北京
2	河北省人民医院	韩晓雯	中国	河北	石家庄
3	苏州大学附属第一医院	黄建安	中国	江苏	苏州
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	林英翔	中国	北京	北京
5	首都医科大学附属北京友谊医院	王浩彦	中国	北京	北京
6	河北医科大学第二医院	阎锡新	中国	河北	石家庄
7	首都医科大学附属北京安贞医院	刘泽英	中国	北京	北京
8	安徽省立医院	梅晓东	中国	安徽	合肥
9	复旦大学附属华东医院	朱惠莉	中国	上海	上海
10	青海省人民医院	顾玉海	中国	青海	西宁
11	上海市闵行区中心医院	高习文	中国	上海	上海
12	广东医学院附属医院（湛江）	吴斌	中国	广东	湛江
13	徐州医学院附属医院	朱述阳	中国	江苏	徐州
14	贵州省人民医院	张湘燕	中国	贵州	贵阳
15	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	应可净	中国	浙江	杭州
16	包头市中心医院	常晓悦	中国	内蒙古	包头
17	兰州大学第一医院	刘晓菊	中国	甘肃	兰州
18	贵州医科大学附属医院	杜鹃	中国	贵州	贵阳
19	深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）	傅应云	中国	深圳	深圳
20	深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院）	张敏	中国	深圳	深圳
21	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	何慧洁	中国	内蒙古	包头
22	海口市人民医院	欧宗兴	中国	海南	海口
23	中南大学湘雅医院	罗百灵	中国	湖南	长沙
24	广州市红十字会医院	旺得喜	中国	广东	广州
25	南昌大学附属第二医院	况九龙	中国	江西	南昌
26	河北医科大学第三医院	陈刚	中国	河北	石家庄
27	延边大学附属医院	俞昌赫	中国	吉林	延边
28	长沙市第一人民医院	汤渝玲	中国	湖南	长沙
29	昆明医科大学第一附属医院	罗壮	中国	云南	昆明
30	南京市第一人民医院	谷伟	中国	江苏	南京
31	南京医科大学附属第二医院	冯旰珠	中国	江苏	南京
32	杭州市第一人民医院	王利民	中国	浙江	杭州
33	四川大学华西医院	刘春涛	中国	四川	成都
34	北京大学第一医院	王广发	中国	北京	北京
35	北大大学人民医院	高占成	中国	北京	北京
36	西安交通大学第二附属医院	李雅莉	中国	陕西	西安
37	中国医科大学附属第一医院	康健	中国	辽宁	沈阳
38	江苏省人民医院	黄茂	中国	江苏	南京
39	浙江大学附属第一医院	王雪芬	中国	浙江	杭州
40	萍乡市人民医院	刘冬明	中国	江西	萍乡
41	广西医科大学第一附属医院	何志义	中国	广西	南宁
42	常德市第一人民医院	杨泽刚	中国	湖南	常德
43	中山大学附属第一医院	郭禹标	中国	广东	广州
44	济南军区总医院	刘书盈	中国	山东	济南
45	山东省立医院	姜淑娟	中国	山东	济南
46	Saarland University Hospital	Robert Bals	Germany	Saarland	Homburg
47	Praxisgemeinschaft Heimeranplatz	Tamara Eckermann	Germany	Germany	Munich
48	Praxis fur Pneumologie	Guido Ern	Germany	North Rhine-Westphalia	Gelsenkirchen
49	Praxis fur Innere Medizin -Hausarztliche Versorgung	Gerd-Ulrich Heinz	Germany	Nordrhein-Westfalen	Bergisch Gladbach
50	Praxis Dr.Hennig	Rudolf Hennig	Germany	Sachsen	Radebeul
51	Peumologie-Weinheim	Peter Hofbauer	Germany	Baden-Wurttemberg	Weinheim
52	Pneumologicum im Sudstadtforum	Martin Hoffmann	Germany	Niedersachsen	Hannover
53	Practice Prof. G. Hoheisel	Gerhard Hoheisel	Germany	Sachsen	Leipzig
54	Praxis fur Pneumologie	Matthias John	Germany	Schwedt	Schwedt
55	CIMS Studienzentrum Bamberg (UG haftungsbeschrankt)	Joachim Kirschner	Germany	Bavaria	Bamberg
56	Pulmonary Research Institute at LungClinic Grosshansdorf	Anne-Marie Kirsten	Germany	Schleswig-Holstein	Grosshansdof
57	Institut fur Allergie-und Asthmaforschung Berlin	Matthias Krull	Germany	Berlin	Berlin
58	KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH	Andrea Ludwig-Sengpiel	Germany	Schleswig-Holstein	Lubeck
59	Praxis Dr. Redlich	Ronald Redlich	Germany	Baden Wurttemberg	Wiesloch
60	Medizentrum Essen Borbeck	Axel Schaefer	Germany	Essen	Essen
61	Klinische Forschung Berlin	Isabelle Schenkenberger	Germany	Berlin	Berlin
62	KPPK Studienzentrum Dr. Kroker/ Dr. Schmidt	Olaf Schmidt	Germany	Germany	Koblenz
63	Polikum Institut GmbH	Michael Sebert	Germany	Berlin	Berlin
64	Pneumologie am Diako	Sabina Wehgartner-Winkler	Germany	Deutschland	Augsburg
65	Praxis	Wilhelm Winkels	Germany	Germany	Duren
66	Pneumologisches Studienzentrum Westerhausen/ Pettenkofer/ Klueppelberg	Ulrike Westerhausen	Germany	Berlin	Berlin
67	Lungenpraxis Schleswig/ Respiratio	Andreas Deimling	Germany	Schleswig-Holstein	Schleswig
68	IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co.KG	Andreas Eich	Germany	Frankfurt	Frankfurt
69	Facharztzentrum Hagen GmbH & Co. KG (FZH)	Frank Feldmeyer	Germany	Deutschland	Hagen
70	MECS Research GmbH	Andreas Fritzsche	Germany	Berlin	Berlin
71	POIS Leipzig GbR, Steffi Gessner und Christian Gessner	Christian Gessner	Germany	Saxony	Leipzig
72	Hamburger Institut fur Therapieforschung GmbH	Margret Jandl	Germany	Hamburg	Hamburg
73	Gemeinschaftspraxis Dr. Jung	Thomas Jung	Germany	Baden-Wurttemberg	Deggingen
74	Gemeinschaftspraxis Reinfeld	Frank Kanniess	Germany	Reinfeld	Reinfeld
75	Zentrum fur klinische Forschung	Uwe Kleinecke-Pohl	Germany	Koln	Koln
76	Praxis Dr. Rolke & Dr. Ruckert	Peter Ruckert	Germany	Aschaffenburg	Aschaffenburg
77	Studienpraxis Berlin-Brandenburg	Lennart Schaper	Germany	Berlin	Berlin
78	Lungenarztpraxis Tegel	Harald Sudhoff	Germany	Berlin	Berlin
79	Fortbildungs-und Studienzentrum Innere Medizin Marburg GbR	Hermann Trauth	Germany	Hessen	Marburg
80	Pneumologische Praxis und Schlaflabor	Lutz Volgmann	Germany	Germany	Hannover
81	Medaimun GmbH	Stefan Zielen	Germany	Germany	Frankfurt
82	Institut fur Gesundheitsforderung GmbH	Ekkehard Beck	Germany	Brandenburg	Rudersdorf
83	Praxis Dr. Feimer	Jan Feimer	Germany	Bavaria	Munich
84	Practice for cardiology and pneumology	Karin Forster	Germany	Berlin	Berlin
85	Practice Dr. Ginko	Thomas Ginko	Germany	NRW	Bonn
86	SMO.MD GmbH, Zentrum fur klinische Studien Magdeburg	Gabriele Illies	Germany	Germany	Magdeburg
87	Studienzentrum	Claus Keller	Germany	Frankfurt am Main	Frankfurt am Main
88	RCMS Dr. Linnhoff	Anneliese Linnhoff	Germany	Berlin	Berlin
89	Medamed Studienambulanz	Ruth Nischik	Germany	Saxony	Leipzig
90	Pneumologische Gemeinschaftspraxis	Axel Overlack	Germany	NRW	Bonn
91	Ballenberger, Freytag, Wenisch - Institut fur klinische Forschung GmbH	Sabine Ballenberger	Germany	Hessen	Neu-Isenburg
92	Facharzt für Innere Medizin und Pneumologie Dr. med. Falk Brunner	Falk Brunner	Germany	Sachsen	Leipzig
93	Lungenpraxis Witten	Karl Heinz Franz	Germany	Germany	Witten
94	Praxis	Petra Kuehne	Germany	Germany	Zerbst
95	Facharztzentrum Teuchern	Volker Schlegel	Germany	Deutschland	Teuchern
96	SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG	Helena Sigal	Germany	Saxony	Leipzig
97	Klinik fur Pneumologie, Medizinische Hochschule Hannover	Tobias Welte	Germany	Hannover	Hannover
98	Pneumologicum-Halle	Peter-Uwe Haase	Germany	SA	Halle
99	ASKLEPIOS KLINIK Altona	Hans Peter Hauber	Germany	Hamburg	Hamburg
100	UHZ Klinische Forschung	Heiner Saueressig	Germany	NRW	Essen
101	Ortsubergreifende Gemeinschaftspraxis	Guenther Preiss	Germany	Bayern	Erlangen
102	Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH	Liebhild Stratmann	Germany	Berlin	Berlin
103	Praxis for pneumology	Evelin Liefring	Germany	Berlin	Berlin
104	Lungenzentrum Darmstadt	Karl-Otto Steinmetz	Germany	Darmstadt	Darmstadt
105	Pneumologische Praxis Gauting	Stefan Heindl	Germany	Gauting	Gauting
106	MECS Dortmund GmbH	Hans Christian Blum	Germany	NRW	Dortmund
107	Studienpraxis Dr de Roux	Andres de Roux	Germany	Berlin	Berlin
108	Lungenfachzentrum Rhein-Main	Christian von Mallinckrodt	Germany	Hessen	Langen
109	UKSH - Campus Kiel	Burkhard Bewig	Germany	Schleswig-Holstein	Kiel
110	MECS Medical Clinical Studies	Frank Kaessner	Germany	Brandenburg	Cottbus
111	Mainz University Hospital / Pulmonary Dept.	Stephanie Korn	Germany	Rhineland-Palentine	Mainz
112	Practice Dr. Luttermann	Matthias Luttermann	Germany	Lower Saxony	Wardenburg
113	emovis GmbH	Hans-Joachim Koenig	Germany	Berlin	Berlin
114	Practice Dr. Steffen	Steffen Heiner	Germany	Bavaria	Landsberg
115	SALVUS UG - Zentrum für klinische Studien	Regina Deckelmann	Germany	Saxony	Leipzig
116	CRR - Clinical Respiratory Research	Martin Ehlers	Germany	Hamburg	Hamburg
117	Dr. Sean Peterson	Sean Peterson	Canada	ON	Sarnia
118	Colchester Research Group	Murdo Ferguson	Canada	Nova Scotia	Truro
119	SKDS Research Inc	Sam Henein	Canada	Ontario	Newmarket
120	Concordia Hospital	Lawrence Homik	Canada	Manitoba	Winnipeg
121	Alta Clinical Research	Allan Kelly	Canada	Alberta	Edmonton
122	Recherche GCP Research	Giuseppe Mazza	Canada	Quebec	Montreal
123	Omnispec clinical research	Guy Tellier	Canada	Québec	Mirabel
124	Malton Medical Research CentreMalton Medical Research Centre	Brian Zidel	Canada	Ontario	Mississauga
125	Dynamik Research Inc	AnthonyDowell	Canada	Quebec	Dowell
126	Burlington Lung Clinic	Patrick Killorn	Canada	Ontario	Burlington
127	Institut Universitaire de Cardiologie du Quebec	Francois Maltais	Canada	Quebec	Quebec
128	UNIVERSITY OF SASKATCHEWAN/ ROYAL UNIVERSITY HOSPITAL	DARCY MARCINIUK	Canada	Saskatchewan	Saskatoon
129	Manna Recherche Inc.	Francois Blouin	Canada	Quebec	Lévis
130	The Chest Clinic	Francis Ervin	Canada	BC	Maple Ridge
131	Dr.Tharwat Fera Inc.	Tharwat Fera	Canada	British Columbia	Fera
132	Primary Care Lung Clinic	Anthony D'Urzo	Canada	Ontario	Toronto
133	Manna Research	Arthur Vasquez	Canada	British Columbia	Vancouver
134	Recherche Clinique Sigma Inc.	Guy Chouinard	Canada	Quebec	Quebec
135	Hotel-Dieu du CHUM	Claude Poirier	Canada	Quebec	Montreal
136	Synergy Cardiac and Respiratory Care	Lyle Melenka	Canada	Alberta	Sherwood Park
137	Medicor Research Inc	Dennis Reich	Canada	Ontario	Sudbury
138	Impact Clinical Trials Inc.	John Taliano	Canada	Ontario	St. Catharines
139	Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides	Guy Delauriers	Canada	Quebec	St-Jerome
140	Firestone Clinic, St. Joseph's Healthcare	Andrew McIvor	Canada	Ontario	Hamilton
141	Western Respiratory Trial Specialists	Peter Bremner	Australia	WA	Murdoch
142	Respiratory Clinical Trials, Chest Clinic, Royal Adelaide Hospital	Mark Holmes	Australia	SA	Adelaide
143	Concord Repatriation General Hospital	Matthew Peters	Australia	NSW	Concord
144	Institute for Respiratory Health	Martin Phillips	Australia	WA	Phillips
145	Eastern Health, Box Hill Hospital	Francis Thien	Australia	VIC	Box Hill
146	Westmead Hospital	John Wheatley	Australia	NSW	Westmead
147	Mater Health Services	Simon Bowler	Australia	QLD	South Brisbane
148	Respiratory Clinical Trials	Michael Chia	Australia	SA	Kent Town
149	Cairns Hospital	Frederick Graham Simpson	Australia	QLD	Cairns
150	Repatriation General Hospital	Huw Davies	Australia	SA	Daw Park
151	Jeffrey Karrasch	Jeff Karrasch	Australia	QLD	Everton Park
152	Everton Park	Patrick Carroll	Australia	QLD	Redcliffe
153	Yamagata Clinic	Eiji Yamagata	Japan	Oita	Oita-shi
154	Nagata Hospital	Masaharu Kinoshita	Japan	Fukuoka	Yanagawa-shi
155	Sakaide City Hospital	Hiroyuki Nakamura	Japan	Kagawa	Sakaide-shi
156	Tosei General Hospital	Hiroyuki Taniguchi	Japan	Aichi	Seto-shi
157	Kindai University Hospital	Yuji Tohda	Japan	Osaka	Osakasayama-shi
158	Showa University Hospital	Hironori Sagara	Japan	Tokyo	Shinagawa-ku
159	Waikato Hospital	Catherina Chang	New Zealand	Hamilton	Hamilton
160	Canterbury Respiratory Research Group c/o Christchurch Hospital	Michael Epton	New Zealand	Beckenham	Christchurch
161	Respiratory Research, Auckland District Health Board	John Kolbe	New Zealand	Beckenham	Auckland
162	P3 Research	Paul Noonan	New Zealand	Bay of Plenty	Tauranga
163	NZ Respiratory & Sleep Institute	Andrew Veale	New Zealand	Beckenham	Auckland
164	Middlemore Clinical Trials c/o Middlemore Hospital	Fiona Horwood	New Zealand	Beckenham	Auckland
165	P3 Research Wellington Unit	Dean Quinn	New Zealand	Wellington	Wellington
166	Dunedin Hospital	Benedict Brockway	New Zealand	South Island	Dunedin
167	P3 Research, Hawkes Bay	Dean Quinn	New Zealand	Havelock North	Havelock North
168	Southern Clinical Trials Ltd (Beckenham)	Simon Carson	New Zealand	Beckenham	Christchurch
169	Southern Clinical Trials Ltd (Waitemata)	John Richmond	New Zealand	Beckenham	Auckland
170	Far Eastern Memorial Hospital	Shih-Lung Cheng	中国	Taiwan	New Taipei
171	Kaohsiung Medical University Hospital	Ming-Shyan Huang	中国	Taiwan	Kaohsiung
172	Taichung Veterans General Hospital	Jeng-Yuan Hsu	中国	Taiwan	Taichung
173	department of pulmonary, critical care and sleep medicine, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung	Yu Chih Liu	中国	Taiwan	Keelung City
174	Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch	Cheng Ta Yang	中国	Taiwan	Taoyuan
175	China Medical University Hospital	Liang-Wen Hang	中国	Taiwan	Taichung City
176	National Taiwan University Hospital	Chong- Jen Yu	中国	Taiwan	Taipei City
177	E-Da Hospital	Yu-Feng Wei	中国	Taiwan	Kaohsiung City
178	Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch	Wen-Feng Fang	中国	Taiwan	Kaohsiung

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2016-07-07
2	延边大学附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-12
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会	同意	2016-08-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 500 ； 国际: 8000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1  ； 国际: 3105 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-24；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；