北京仙苓草颗粒II期临床试验-仙苓草颗粒二期临床试验方案

登记号	CTR20170065	试验状态	进行中
申请人联系人	冯全生	首次公示信息日期	2017-08-01
申请人名称	天津市天骄制药有限公司/ 天津药物研究院

登记号	CTR20170065
相关登记号	暂无
药物名称	仙苓草颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	仙苓草颗粒对原发性非小细胞肺癌气滞血瘀患者合并的有效适应症
试验专业题目	仙苓草颗粒对非小细胞肺癌化疗增效减毒的随机双盲、安慰剂、平行对照多中心临床试验
试验通俗题目	仙苓草颗粒二期临床试验方案
试验方案编号	2008L00836	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	冯全生	联系人座机	13312118102	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiao9258@163.com	联系人邮政地址	天津市红桥区西沽五中后大道8号增8号	联系人邮编	300130

（1）探讨仙苓草颗粒对原发性非小细胞肺癌气滞血瘀证患者合并化疗的有效适应症 （2）观察仙苓草颗粒的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 诊断肿瘤患者
排除标准	1 无

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:仙苓草颗粒 用法用量:颗粒剂；规格20g/袋；口服，一天三次，每次20g，饭后30分钟服用。用药时程：连续用药共计6周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格20g/袋；口服，一天三次，每次20g，饭后30分钟服用。用药时程：连续用药共计6周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 瘤体、肿瘤进展时间、症状、生活质量、体重、免疫功能、血象、化疗毒性、化疗完成率。生命体征、血尿常规、心肝肾功能、不良事件 2012年 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	林洪生	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88001193	Email	drlinhongsheng@163.com	邮政地址	北京市宣武区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	林洪生	中国	北京	北京
2	北京胸科医院	张树材	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属医院	王笑民	中国	北京	北京
4	天津肿瘤医院	谢广茹	中国	天津	天津
5	首都医科大学附属医院	初玉平	中国	北京	北京
6	北京世纪坛医院	张红梅	中国	北京	北京
7	青岛大学医学院附属医院	于壮	中国	山东	青岛

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院	同意	2009-03-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；