济南头孢克肟片BE期临床试验-头孢克肟片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20212513	试验状态	进行中
申请人联系人	迟万昊	首次公示信息日期	2021-10-13
申请人名称	山东鲁抗医药股份有限公司

登记号	CTR20212513
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。（1）慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；（2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；（3） 急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)；（4）猩红热；（5）中耳炎、鼻窦炎。
试验专业题目	头孢克肟片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟片的人体生物等效性研究
试验方案编号	HJBE20210806-0304	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	0537-2983691	联系人手机号
联系人Email	cwhqwe123@163.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区德源路88号	联系人邮编	272104

以山东鲁抗医药股份有限公司生产的头孢克肟片（规格：0.1g/片）为受试制剂，Sanofi持证的头孢克肟片（商品名：Suprax®，规格：0.2g/片）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-55周岁的男性和女性健康受试者（包括18和55周岁）； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg； 4 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）并采取有效避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有严重的药物过敏史（过敏性休克，过敏性哮喘、过敏性紫癜或血管神经性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 经临床医师判定有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查；或有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神系统、神经系统等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者； 3 有吞咽困难或任何影响药物体内吸收过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、萎缩性胃炎、胃或小肠切除、炎症性肠病、胃食管反流病等）； 4 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、颅内出血等； 5 有哮喘病史或者癫痫发作史； 6 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品； 8 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性； 9 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 10 尿液药物筛查阳性者或过去1年中有药物依赖/滥用史； 11 首次服用研究药物前90天内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 12 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）＞400ml或有接受输血者； 13 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者； 14 首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者； 15 在首次给药前14 天内使用了任何处方药； 16 首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 17 首次服用研究药物前48h，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；或服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；或不同意试验期间停止进食上述饮食/饮料者； 18 首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者； 19 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟片 英文通用名:CefiximeTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:口服，每周期服药1次，每次0.2g（2片） 用药时程:单次给药；共给药2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟片 英文通用名:CefiximeTablets 商品名称:Suprax 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每周期服药1次，每次0.2g（1片） 用药时程:单次给药；共给药2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规和女性血及尿妊娠检测）、12导联心电图等检查 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任医师
	电话	053-185695000	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250014	单位名称	济南市中心医院临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院临床研究中心	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-09-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；