上海格隆溴铵注射液其他临床试验-评价格隆溴铵注射液的有效性和安全性

登记号	CTR20171202	试验状态	已完成
申请人联系人	刘惠龙	首次公示信息日期	2017-10-14
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20171202
相关登记号	暂无
药物名称	格隆溴铵注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导的心率减慢
试验专业题目	比较格隆溴铵注射液和阿托品注射液在预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导心率减慢的有效性和安全性
试验通俗题目	评价格隆溴铵注射液的有效性和安全性
试验方案编号	HR-GLXA-GA	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘惠龙	联系人座机	18036618635	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuhuilong@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

以阳性药物为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的格隆溴铵注射液在预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导心率减慢的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 择期行全麻非心脏外科手术，预计麻醉时间1.5h~3h，术后应用新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用； 2 18周岁≤年龄＜65周岁，男女不限； 3 ASA分级Ⅰ级或Ⅱ级； 4 18kg/m2≤BMI≤27.9 kg/m2； 5 自愿签署知情同意书； 6 非哺乳期女性，育龄期女性妊娠试验必须阴性。
排除标准	1 对抗胆碱能类药物及其组成成分过敏的患者； 2 有青光眼、甲状腺功能亢进、体温＞38℃的患者； 3 有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等； 4 未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压 ≥90 mmHg；低血压患者，即静息期收缩压 5 筛选期心电图显示心率小于60 bpm。 6 有反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者； 7 有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者； 8 有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者； 9 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者； 10 有支气管哮喘病史的患者； 11 血常规检查结果WBC超出（4~10）×109/L范围或PLT超出（100~300）×109/L范围或Hb＜90 g/L； 12 肝功能异常，AST和(或)ALT≥2×ULN，或TBIL≥2×ULN； 13 肾功能异常，BUN和（或）Ur≥1.5×ULN，或Cr 超过正常值上限者； 14 术前血K+、Ca2+ 异常的患者； 15 正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物（如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药）的患者；正在使用作用于肾上腺素能受体药物的患者； 16 筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L； 17 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验； 18 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格隆溴铵注射液 用法用量:注射液；规格0.2mg/1ml/支；静脉注射（IV）,单次给药，剂量0.008mg/kg；术后，格隆溴铵与新斯的明混合在同一注射器静脉注射给药，推注时间1min。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：硫酸阿托品注射液英文名称：AtropineSulfateInjection商品名（无） 用法用量:注射液；规格0.5mg/1ml/支；静脉注射（IV）,单次给药，剂量0.016mg/kg；术后，阿托品与新斯的明混合在同一注射器静脉注射给药，推注时间1min。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后15min内心率与基线心率差值的时间曲线下面积（AUC）。 给药后15min内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. 给药后15min内，每分钟心率的实测值；n2. 给药后15min内，每分钟心率与基线比较的变n化值；n3. 给药后阿托品补救治疗使用率和剂量。 给药后至随访结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	邓小明，博士	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	021-31161837	Email	deng_x@yahoo.com	邮政地址	上海市长海路168号
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	邓小明	中国	上海	上海
2	上海市第十人民医院	傅舒昆	中国	上海	上海
3	复旦大学附属中山医院	仓静	中国	上海	上海
4	上海交通大学医学院附属瑞金医院	于布为	中国	上海	上海
5	浙江大学医学院附属第二医院	严敏	中国	浙江	杭州
6	苏州大学附属第一医院	嵇富海	中国	江苏	苏州
7	江苏省人民医院	丁正年	中国	江苏	南京
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚尚龙	中国	湖北	武汉
9	中南大学湘雅二医院	王亚平	中国	湖南	长沙
10	四川省人民医院	魏新川	中国	四川	成都
11	中国医科大学附属第一医院	马虹	中国	辽宁	沈阳
12	天津医科大学总医院	于泳浩	中国	天津	天津
13	南方医科大学南方医院	刘克玄	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院伦理委员会	修改后同意	2017-08-29
2	上海长海医院伦理委员会	同意	2017-09-17

已完成

目标入组人数	国内: 272 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 277  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-15；