沈阳安立生坦片其他临床试验-安立生坦片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20171203	试验状态	已完成
申请人联系人	陈勇	首次公示信息日期	2017-11-02
申请人名称	江苏德源药业有限公司

登记号	CTR20171203
相关登记号	暂无
药物名称	安立生坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺动脉高压
试验专业题目	安立生坦片与原研参比制剂 在健康人体内的生物等效性研究（正式试验）
试验通俗题目	安立生坦片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	1703	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈勇	联系人座机	0518-81153706	联系人手机号	暂无
联系人Email	yongchen0203@126.com	联系人邮政地址	江苏省连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路21号	联系人邮编	222047

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较试验制剂与参比制剂空腹和餐后给药后在人体内的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性； 2 年龄：18-65周岁； 3 体重：所有受试者的体重需大于50 kg，体重指数在18 ~26 （包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方； 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 5 体格检查、理化检查、心电图等功能检查正常或异常无临床意义； 6 能够与研究者良好交流，能够理解并完成所有要求； 7 参加试验的前三个月内未参加过任何临床试验； 8 受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 9 受试者必须确保在最后一次给药后12周内不捐献精子； 10 受试者必须确保在最后一次给药后4周内不献血及其它血液制品； 11 受试者在试验期间必须愿意戒酒、戒烟、不食用含嘌呤的饮料及食物； 12 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准	1 临床理化检查、心电图检查、体格检查等有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 急性或慢性肝病史，或已知的肝或胆管异常（Gilbert综合症或无症状的胆囊结石除外）； 3 收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm； 4 肝功能异常者：ALT＞ULN（正常值上限），总胆红素＞ULN（正常值上限）； 5 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者； 6 尼古丁、咖啡因、毒品六联（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因），酒精检测阳性者； 7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒1杯）； 8 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 9 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者； 10 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 11 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 12 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 参加试验前2周内服用过任何药物，在服用研究用药前三个月内服用过研究药品； 14 精神或躯体上的残疾患者； 15 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱、依从性差等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安立生坦片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，每周期给药1次，每次5mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安立生坦片英文名：AmbrisentanTablets商品名：凡瑞克（VOLIBRIS） 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，每周期给药1次，每次5mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查 给药后3天内，若试验期间出现AE，则需要随访至AE结束。 安全性指标

1	姓名	肇丽梅	学位	暂无	职称	药学博士
	电话	18940251996	Email	Zhaolm@sj-hospital.org	邮政地址	辽宁省沈阳市和平区三好街36号
	邮编	110004	单位名称	中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构	肇丽梅	中国	辽宁省	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-04-06
2	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-23；